في أدوية اليتيم، يتم تحقيق الهدف السياسي المتمثل في ربط السعر بالفائدة الإضافية فقط من خلال التقييم التنظيمي اللاحق للفائدة. يوضح هذا تقييمًا حديثًا من IQWiG.
لتشجيع تطوير الأدوية للأمراض النادرة (أدوية اليتيم) على الرغم من المخاطر الاقتصادية، يتم التعامل معها بشكل تفضيلي في ألمانيا: يجب على أدوية اليتيم الجديدة فقط إثبات فائدة إضافية مقارنة بالعلاج المقارن المناسب عندما تتجاوز حد المبيعات السنوية البالغ 30 مليون يورو (حتى نوفمبر 2022: 50 مليون يورو). قبل ذلك، تعتبر فائدتها الإضافية مثبتة، ويقوم فقط بتحديد حجم الفائدة الإضافية بناءً على وثائق (التسجيل). إذا لم يكن من الممكن في إطار هذا "التقييم المحدود" تصنيفها في فئات "قليلة" أو "كبيرة" أو "هامة"، فيجب على اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA) أن تشهد على فائدة إضافية "غير قابلة للقياس" للمادة الفعالة.
قام معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG) الآن بتقييم التأثير الذي تحدثه هذه الامتيازات لأدوية اليتيم على أسعار التأمين الصحي القانوني (GKV). النتيجة: يؤدي التقييم التنظيمي للفائدة بعد تجاوز حد المبيعات في إطار إجراء AMNOG في معظم الحالات إلى مزيد من التخفيض الملموس في الأسعار لـ مجتمع المؤمن عليهم. ولكن يستفيد المصنعون في بعض الأحيان أيضًا من أسعار أعلى إذا قامت IQWiG و G-BA بتقييم المادة الفعالة الجديدة بشكل إيجابي في التقييم التنظيمي للفائدة.
إعادة التقييم في شكل تقييم الفائدة التنظيمي يؤدي إلى مزيد من تخفيض الأسعار
يستند التحليل الحالي لـ IQWiG إلى ما مجموعه 23 مادة فعالة من أدوية اليتيم، والتي خضعت منذ عام 2011 حتى منتصف عام 2022 لتقييم محدود وتقييم تنظيمي للفائدة. نظرًا لأن بعض هذه المواد الفعالة معتمدة لعدة مجالات تطبيق، فقد نتج عن ذلك في البداية 28 تقييمًا محدودًا من قبل G-BA. من مفاوضات الأسعار بين اتحاد قمة التأمين الصحي القانوني والمصنعين بعد هذه التقييمات المحدودة، حدث انخفاض في السعر مقارنة بسعر دخول السوق في 27 حالة، وظل السعر ثابتًا في حالة واحدة. نظرًا لأنه تم إجراء العديد من التقييمات التنظيمية المتزامنة لمختلف مجالات التطبيق لبعض أدوية اليتيم هذه بعد تجاوز عتبة المبيعات، فقد انخفض عدد تغييرات الأسعار الممكنة بعد التقييمات التنظيمية للفائدة إلى 23. نتج عن ذلك التوزيع التالي في إطار مفاوضات أسعار GKV: في 18 حالة انخفض السعر، وظل ثابتًا في حالتين، وارتفع السعر في 3 حالات.
بلغ متوسط تخفيض السعر بعد التقييم المحدود للأدوية اليتيمة عند الوصول إلى السوق 14.7 بالمائة مقارنة بسعر الدخول إلى السوق الألمانية. بعد تقييم المنفعة المنتظم، تمكنت رابطة صناديق التأمين الصحي القانونية من التفاوض على تخفيض إضافي في السعر بنسبة 12.6 بالمائة في المتوسط. بلغ الحد الأقصى لتخفيض السعر بعد تقييم المنفعة المنتظم 40.3 بالمائة. لم تظهر زيادات الأسعار (بحد أقصى 14.2 بالمائة) إلا بعد تقييمات المنفعة المنتظمة.
يوضح النظر في تكاليف العلاج السنوية متوسط انخفاض أسعار الأدوية اليتيمة المدرجة بمرور الوقت: ينخفض المبلغ المطلق لتكاليف العلاج السنوية في المتوسط بحوالي 30 ألف يورو بعد التقييم المحدود وبعد تقييم المنفعة المنتظم اللاحق مرة أخرى بحوالي 12 ألف يورو.
المنشور الأصلي:
https://www.iqwig.de/projekte/ga22-01.html
