A Enspectra Health, uma empresa de tecnologia em saúde, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Dispositivo Inovador para sua plataforma VIO™ Skin de próxima geração com IA (VIO) para a avaliação de lesões suspeitas de carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma espinocelular (CEC) em populações selecionadas de alto risco.
Esta plataforma inovadora integra a tecnologia VIO aprovada pela FDA com o VIO.ai NMSC, uma função de software CADx/CADt (Diagnóstico e Triagem Auxiliados por Computador) que fornece classificação de lesões para auxiliar os médicos em sua tomada de decisão clínica.
O Programa de Dispositivos Inovadores é reservado para tecnologias médicas inovadoras que potencialmente oferecem diagnóstico e/ou tratamento mais eficazes para doenças fatais ou irreversivelmente debilitantes. Ele visa fornecer aos pacientes acesso oportuno a dispositivos médicos que podem oferecer tratamento mais eficaz em comparação com os tratamentos aprovados existentes, agilizando seu desenvolvimento, avaliação e revisão.
CBC e CEC são as formas mais comuns de câncer de pele e respondem por quase todos os diagnósticos de câncer de pele não melanoma (NMSC) nos Estados Unidos. Embora CBC e CEC geralmente apresentem menor risco de mortalidade do que o melanoma, certos pacientes de alto risco são muito mais propensos a experimentar progressão da doença NMSC, aumentando a morbidade e a mortalidade nessas populações.
