Na medicina laboratorial, em 1º de abril de 2025, há vários desenvolvimentos significativos a serem registrados, que podem ter amplas implicações para o atendimento médico.
Decisão judicial sobre a regulamentação da FDA para testes desenvolvidos em laboratório
O Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste do Texas tomou hoje uma decisão pioneira, anulando a finalidade da regulamentação da FDA para testes desenvolvidos em laboratório como dispositivos médicos. A Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM) saúda expressamente esta decisão, pois a regra da FDA, que deveria entrar em vigor em 6 de maio, teria tido, segundo o tribunal, um impacto negativo em testes diagnósticos importantes[6].
O tribunal determinou que a regulamentação contradiz a intenção do Congresso de regular os serviços laboratoriais sob o quadro existente dos Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). O presidente da ADLM, Dr. Anthony Killeen, descreveu isso como uma "grande vitória para os pacientes", pois os testes desenvolvidos em laboratório desempenham um papel indispensável no diagnóstico e tratamento oportunos de doenças[6].
Reforma Laboratorial EBM 2025 entra em vigor
Em 1º de janeiro de 2025, entrou em vigor a abrangente reforma laboratorial, que traz mudanças significativas para os laboratórios médicos. A reforma, introduzida pela decisão do comitê de avaliação em abril de 2024, inclui novas taxas fixas para materiais de coleta e sistemas de entrada de pedidos, bem como uma redefinição das taxas de custos de transporte[3][4].
Críticos, no entanto, veem a reforma como um possível retrocesso no atendimento médico. Dr. Martin Walger, diretor-geral da VDGH, criticou que a remuneração por procedimentos de diagnóstico laboratorial complexos e vitais deve ser severamente reduzida sem um cálculo de custos fundamentado[7].
Alterações na Tabela Unificada de Avaliação (EBM) em 1º de abril de 2025
A partir de hoje, outras alterações na Tabela Unificada de Avaliação (EBM) entram em vigor. Estas dizem respeito, em particular, ao procedimento de segunda opinião antes de intervenções na coluna vertebral e em casos de carcinoma de próstata localizado e não metastático[1].
A partir de hoje, médicos que indicam podem faturar a GOP 01645 EBM por cirurgia em combinação com cada seção da coluna vertebral e por indicação. Além disso, a GOP 01645 EBM foi incluída nas seções 25.1 e 26.1 do EBM, de modo que agora os grupos de especialidades de radioterapia e urologia também podem faturar esta GOP[1].
Desenvolvimentos tecnológicos em diagnóstico laboratorial
Paralelamente às mudanças regulatórias, o desenvolvimento tecnológico em medicina laboratorial avança. Especialmente na área de diagnóstico de câncer, há progressos promissores. Por exemplo, a empresa Elypta apresentou recentemente os resultados do estudo internacional AURORAX-0087A, que demonstram o potencial de um teste de urina para o acompanhamento do câncer de rim[5].
Além disso, os processos de transformação digital em laboratórios médicos nos EUA estão ganhando importância, como mostra a pesquisa MLO State of the Industry (SOI) 2025. Os laboratórios estão migrando cada vez mais de sistemas locais legados de informação laboratorial para soluções híbridas e em nuvem para enfrentar os desafios de pessoal, custos e gerenciamento de dados[5].
Esses desenvolvimentos destacam a natureza dinâmica da medicina laboratorial, que se move entre desafios regulatórios e inovações tecnológicas, ao mesmo tempo em que desempenha um papel central no atendimento ao paciente.
Fontes:
[1] Alterações 2025 | KVWL https://www.kvwl.de/mitglieder/abrechnung-honorar/ebm/ebm-aenderungen-und-hinweise/aenderungen-2025
[2] Questões importantes, tendências atuais e inovações em medicina laboratorial https://healthcare-in-europe.com/en/news/medica-labmed-forum-trends-innovations-lab-medicine.html
[3] A reforma laboratorial EBM 2025: desafios e soluções para o seu … https://dorner.de/en/ebm-laborreform2025/
[4] A reforma laboratorial EBM 2025: desafios e soluções para … https://dorner.de/ebm-laborreform2025/
[5] Medical Laboratory Observer: Home https://www.mlo-online.com
[6] ADLM elogia a decisão do tribunal federal de anular a regra final da FDA … https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20250401dc55217/adlm-commends-federal-courts-decision-to-vacate-the-fdas-final-rule-regulating-laboratory-developed-tests
[7] Reforma laboratorial – um retrocesso iminente para a medicina … https://www.analytica-world.com/de/news/1183794/laborreform-ein-drohender-rueckschritt-fuer-die-medizinische-versorgung.html
[8] Association for Laboratory Medicine https://labmed.org.uk
[9] Novas regras de remuneração em laboratório a partir de 2025 – Medical Tribune https://www.medical-tribune.de/praxis-und-wirtschaft/artikel/2025-bringt-abwertungen-im-labor
[10] Today’s Clinical Lab – Notícias, Editoriais e Produtos para o Laboratório Clínico … https://www.clinicallab.com
[11] ASCLS: Home https://ascls.org
[12] DGKL: Medicina laboratorial acompanha a vida https://dgkl.de
[13] Notícias de Laboratório Clínico | myadlm.org https://myadlm.org/cln
[14] Patologia e Medicina Laboratorial – Medscape https://www.medscape.com/pathology
[15] Teste piloto ePA: “O lançamento nacional em 1º de abril de 2025 é …” https://www.medi-verbund.de/2025/03/epa-testlauf/
[16] Notícias de Laboratório https://www.labnews.co.uk
[17] Valores Críticos https://criticalvalues.org
[18] Novos Medicamentos 1º de abril de 2025 – Gelbe Liste https://www.gelbe-liste.de/nachrichten/neue-arzneimittel-1-april-2025
[19] Notícias de Laboratório Médico, Artigos | Today’s Clinical Lab https://www.clinicallab.com/tag/medical-laboratory
[20] Notícias de Medicina Laboratorial https://medicine.yale.edu/labmed/news/
