A Ascend Advanced Therapies (Ascend), parceira de desenvolvimento de gene para GMP, recebeu a certificação GMP para testes de Controle de Qualidade (CQ) em sua unidade em Munique, Alemanha.
„A equipe concluiu com sucesso uma inspeção conjunta pelo governo da Alta Baviera e pelo Paul-Ehrlich-Institute em setembro de 2024“, disse Karl Heller, VP e Head of Site em Munique. „Com base em nossas capacidades de inovação e desenvolvimento de classe mundial, a certificação GMP permite o teste de estabilidade simplificado e a liberação de produtos de terapia gênica baseados em AAV de maior qualidade.“
A instalação de Munique agora está certificada para realizar ensaios comerciais avançados para impurezas de DNA, título do genoma viral, título de capsídeo e resíduos de processo usando técnicas de ponta, incluindo PCR digital de gotas (ddPCR) e imunoensaio automatizado. Esses métodos oferecem vantagens importantes sobre as abordagens tradicionais como qPCR e ELISA manual: ddPCR fornece alta robustez e elimina a necessidade de padrões de referência, enquanto o imunoensaio automatizado melhora a reprodutibilidade, acelera o processamento e suporta um rendimento significativamente maior. Ambos os métodos também requerem pequenos volumes de amostra para análise, um benefício importante, dado que a fabricação de AAV normalmente envolve baixos volumes e altos custos.
