Mudanças políticas drásticas irão inibir inovações diagnósticas, impor bilhões em despesas desnecessárias com regulamentações de saúde e colocar em risco o acesso dos pacientes a procedimentos médicos que salvam vidas.
“A AMP continua extremamente preocupada com as consequências amplas e de longo prazo que a regulamentação da FDA terá sobre nossos membros e pacientes em todo o país”, disse Maria Arcila, MD, presidente da AMP. “Entramos com esta ação judicial para pedir ao tribunal que anule a regulamentação da FDA, pois a agência não tem autoridade para regular os LDTs e para evitar a interrupção significativa e prejudicial da medicina laboratorial. A AMP continuará a trabalhar com as partes interessadas importantes para desenvolver uma estrutura regulatória mais eficaz e eficiente que garanta cuidados de alta qualidade ao paciente, ao mesmo tempo em que continua a promover inovações rápidas e o potencial de novas tecnologias diagnósticas.”
Os LDTs têm levado a avanços clínicos significativos e descobertas em doenças raras e infecciosas, genética humana, testes de biomarcadores oncológicos e muito mais por décadas. Eles são frequentemente desenvolvidos em resposta a necessidades clínicas não atendidas e são cruciais para o diagnóstico precoce e preciso, monitoramento de doenças e aconselhamento de tratamento. Esses procedimentos médicos são projetados, desenvolvidos, validados, realizados e interpretados por especialistas médicos e científicos altamente qualificados em laboratórios clínicos regulamentados. Os LDTs não são fabricados, embalados ou comercializados como produtos médicos. Crucialmente, o Congresso não concedeu à FDA autoridade para regular LDTs como produtos fabricados, mas em vez disso delegou autoridade aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para regular esses procedimentos como serviços laboratoriais sob o Public Health Service Act. A regulamentação da FDA ameaça a capacidade dos profissionais de laboratório clínico – incluindo muitos centros médicos acadêmicos, laboratórios de referência e sistemas de saúde comunitários em todo o país – de desenvolver, adaptar e modificar LDTs para atender às necessidades dos pacientes, abordar problemas da cadeia de suprimentos, refletir avanços no conhecimento científico e nos padrões de prática e melhorar as características de desempenho.
A Association for Molecular Pathology (AMP), a principal sociedade profissional mundial em diagnóstico molecular, e o patologista de renome mundial Michael Laposata, MD, PhD, anunciaram hoje a entrada com uma ação judicial contestando a recente regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que regula os testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) como dispositivos médicos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A ação foi protocolada no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Sul do Texas contra a FDA; Robert M. Califf, MD, em sua capacidade oficial como Comissário de Alimentos e Medicamentos; o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA; e Xavier Becerra em sua capacidade oficial como Secretário do HHS.
A AMP continua extremamente preocupada com as consequências amplas e de longo prazo que a regulamentação da FDA terá sobre nossos membros e pacientes em todo o país", disse Maria Arcila, MD, presidente da AMP. "Entramos com esta ação judicial para pedir ao tribunal que anule a regulamentação da FDA, pois a agência não tem autoridade para regular os LDTs e para evitar a interrupção significativa e prejudicial da medicina laboratorial. A AMP continuará a trabalhar com as partes interessadas importantes para desenvolver um quadro regulatório mais eficaz e eficiente que garanta cuidados de alta qualidade ao paciente, ao mesmo tempo em que continua a promover a inovação rápida e o potencial de novas tecnologias de diagnóstico."
Os LDTs levaram a avanços clínicos e descobertas significativas em doenças raras e infecciosas, genética humana, testes de biomarcadores oncológicos e muito mais por décadas. Eles são frequentemente desenvolvidos em resposta a necessidades clínicas não atendidas e são cruciais para o diagnóstico precoce e preciso, monitoramento de doenças e aconselhamento de tratamento. Esses procedimentos médicos são projetados, desenvolvidos, validados, realizados e interpretados por especialistas médicos e científicos altamente qualificados em laboratórios clínicos regulamentados. Os LDTs não são fabricados, embalados ou comercializados como produtos médicos. Crucialmente, o Congresso não concedeu à FDA autoridade para regular os LDTs como produtos fabricados, mas em vez disso delegou aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) a autoridade para regular esses procedimentos como serviços laboratoriais sob o Public Health Service Act. A regulamentação da FDA ameaça a capacidade dos profissionais de laboratórios clínicos – incluindo muitos centros médicos acadêmicos, laboratórios de referência e sistemas de saúde comunitários em todo o país – de desenvolver, adaptar e modificar LDTs para atender às necessidades dos pacientes, abordar problemas da cadeia de suprimentos, refletir avanços no conhecimento científico e nos padrões de prática e melhorar os recursos de desempenho.
A AMP há muito sustenta que a melhor abordagem para garantir o desenvolvimento contínuo de procedimentos LDT precisos e confiáveis e o uso correto, interpretação precisa e aplicação adequada dos resultados de testes moleculares é modernizar as disposições atuais do Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) promulgadas pelo CMS. A proposta legislativa da AMP para atualizar o CLIA baseia-se no quadro regulatório existente e prevê melhorias, quando necessário, para garantir a qualidade dos testes. A AMP acredita que essa abordagem é um quadro regulatório muito mais simplificado e econômico que melhora a supervisão, aumenta a transparência, preserva a inovação, evita o aumento dos custos de saúde e garante o acesso abrangente do paciente a serviços médicos vitais.
