Forschende des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie haben die Auswirkungen der Automatisierung auf Kosten und Raumbedarf bei der Herstellung autologer CAR-T-Zelltherapien analysiert. Die Studie basiert auf dem A-Cell-Fallbeispiel der Alliance of Regenerative Medicine, das Quality-by-Design-Prinzipien auf CAR-T-Zellprozesse anwendet. CAR-T-Zelltherapien, die für Leukämieformen wie akute lymphoblastische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom entwickelt wurden, gewinnen als Erst- oder Zweitlinientherapie an Bedeutung. Mit zunehmender Marktzulassung und Nachfrage wird die Skalierbarkeit und Wirtschaftlichkeit entscheidend.
Aktuell variieren Produktionsansätze von vollständig manuellen offenen Systemen bis zu geschlossenen automatisierten Verfahren. Die Analyse zeigt, dass höhere Automatisierungsgrade Personalkosten senken, Anforderungen an Reinräume reduzieren und den Raumbedarf minimieren. Neue Technologien, Investitionen und Anforderungen an Reinräume müssen berücksichtigt werden. Die Studie unterstreicht die Notwendigkeit, Reinraumkapazitäten zu maximieren, um die skalierbare Produktion zu unterstützen.
Die Ergebnisse betonen, dass Automatisierung Ressourcennutzung optimiert und für Industrie sowie Akademie strategisch ist, um wachsende klinische Bedarfe zu decken. Die A-Cell-Studie verdeutlicht, wie Quality-by-Design die Herstellung fortgeschrittener therapeutischer Produkte verbessert, doch der Fokus auf Automatisierung war bisher unterbelichtet.
Quelle:
Weltin, A. L. et al. (2026). Industrializing CAR-T cell therapy: impact of automation on cost and space efficiency of manufacturing facilities. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 13:1612248. doi: 10.3389/fbioe.2025.1612248 (Open Access, veröffentlicht am 6. Januar 2026).
