Deerfield, Illinois, 10 de junho de 2025 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou em 5 de junho de 2025 uma ação corretiva urgente para a bomba de infusão de grande volume Novum IQ da Baxter International Inc. Esta correção, classificada como um recall de Classe I – a categoria mais grave da FDA –, aborda um risco potencial de subinfusão que, se a bomba for usada incorretamente, pode levar a danos graves à saúde ou até mesmo à morte. A Baxter emitiu instruções de uso atualizadas para resolver o problema sem retirar os dispositivos do mercado.
A bomba de infusão de grande volume Novum IQ é um dispositivo médico usado para administrar fluidos, como medicamentos, sangue ou produtos sanguíneos, de forma controlada por via intravenosa em hospitais e centros ambulatoriais. O problema ocorre quando a bomba é usada após um longo período em "modo de espera" ou após ser desligada com o conjunto de infusão carregado. Testes da Baxter indicaram que a compressão do conjunto de infusão após um período de inatividade prolongado pode levar à subinfusão, especialmente em taxas de fluxo superiores a 50 ml/hora. No pior cenário, uma subinfusão de até 50% foi observada em uma taxa de fluxo de 1.200 ml/hora após 12 horas em modo de espera. Isso pode fazer com que os pacientes não recebam a quantidade pretendida de fluidos, medicamentos ou sangue, o que é perigoso, especialmente em terapias que salvam vidas.
A Baxter relatou um evento de lesão grave, não fatal, relacionado a este problema. Para minimizar o risco, a empresa enviou uma carta a todos os clientes afetados em 5 de junho de 2025, contendo as seguintes instruções atualizadas:
- Para taxas de fluxo superiores a 50 ml/hora, o tempo de espera programado não deve exceder 2 horas e 30 minutos.
- O conjunto de infusão deve ser removido ao desligar a bomba.
- Os pacientes devem ser monitorados de perto para garantir que a infusão esteja sendo administrada corretamente.
- Um pôster informativo, incluído na carta, deve ser afixado perto das bombas para notificar o pessoal médico.
- O aviso corretivo deve ser encaminhado a departamentos importantes, como chefes de departamento, diretores de enfermagem e chefes de farmácia.
A ação corretiva afeta todas as bombas de infusão de grande volume Novum IQ com o código de produto 40810BAXUS distribuídas nos EUA. A Baxter enfatiza que as bombas podem continuar a ser usadas se as novas instruções forem seguidas. Clientes com dúvidas devem entrar em contato com o Atendimento ao Cliente da Baxter pelo telefone 847-948-4770. Efeitos adversos ou problemas de qualidade podem ser relatados por meio do programa MedWatch da FDA, online, por correio ou fax.
A FDA destacou a correção como parte de seu programa piloto de comunicação para melhorar o programa de recall de dispositivos médicos. A agência enfatiza que as instruções atualizadas são suficientes para usar as bombas com segurança, eliminando a necessidade de substituir os dispositivos. No entanto, a situação permanece crítica, pois subinfusões podem levar à desidratação, administração inadequada de medicamentos ou atrasos em transfusões de sangue, o que pode ser fatal, especialmente para pacientes em estado crítico.
Este não é o primeiro desafio para a plataforma Novum IQ da Baxter. Já em 2023, a bomba de seringa Novum IQ foi corrigida devido a um erro de software que poderia levar a uma subdosagem quando, após obstruções, uma infusão era indicada como completa, embora o líquido permanecesse na seringa. Esses problemas recorrentes levantam questões sobre a confiabilidade da plataforma Novum IQ, apesar da colaboração da Baxter com a FDA para resolver os problemas rapidamente.
A FDA e a Baxter continuam comprometidas em garantir a segurança do paciente, solicitando que os profissionais de saúde sigam rigorosamente as novas instruções. A ação corretiva ressalta a importância do monitoramento e manuseio cuidadosos dos dispositivos médicos para evitar consequências graves para a saúde.
Fontes: FDA, Baxter International Inc., HealthExec
