O estudo randomizado de fase 3 SWOG S1011 não demonstrou melhora significativa na sobrevida livre de doença ou na sobrevida global, mas uma taxa mais alta de eventos adversos de grau 3-4 e um risco aumentado de morte nos 90 dias após a cirurgia. Os resultados publicados no NEJM deveriam estabelecer a linfadenectomia pélvica bilateral padrão, que inclui os gânglios pélvicos externos, internos e obturatórios, como tratamento padrão para esses pacientes.
Os resultados finais do estudo clínico randomizado de fase 3 SWOG S1011, recém-publicados no New England Journal of Medicine, indicam que os pacientes submetidos à cirurgia para câncer de bexiga localizado invasivo muscular não obtêm benefício de sobrevida significativo com a remoção ampliada de linfonodos (linfadenectomia ampliada) em comparação com a linfadenectomia padrão. A linfadenectomia ampliada também aumenta o risco de complicações e morte nos três meses após a cirurgia.
“A linfadenectomia pélvica bilateral é uma parte essencial da cistectomia radical, pois fornece controle local, identifica com precisão metástases de linfonodos patológicos e, em alguns pacientes com metástases de linfonodos comprovadas, está associada à sobrevida livre de doença a longo prazo”, disse Seth P. Lerner, MD, investigador principal do estudo S1011 e titular da Cátedra Beth e Dave Swalm de Oncologia Urológica na Baylor College of Medicine.
“No entanto, antes do S1011, a maioria dos centros acadêmicos havia adotado uma linfadenectomia mais extensa com base no trabalho pioneiro de Don Skinner e outros. Juntamente com o estudo alemão LEA, liderado por Jürgen Gschwend, o S1011 aborda uma questão cirúrgica extremamente relevante ao investigar se a linfadenectomia ampliada oferece benefício oncológico.”
S1011 randomizou 618 pacientes elegíveis, predominantemente com carcinoma urotelial, estágio clínico T2–4a, N0–2. Todos os pacientes optaram por cistectomia radical (cirurgia para remover a bexiga e outros tecidos cancerosos). Durante o procedimento, a equipe cirúrgica observou que não havia evidências de que o câncer tivesse se espalhado para linfonodos fora da área da linfadenectomia padrão (cavidade pélvica). Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 e receberam linfadenectomia padrão ou linfadenectomia estendida, com a remoção de linfonodos adicionais até a bifurcação aórtica.
O número mediano de linfonodos removidos foi de 24 no braço padrão em comparação com 39 linfonodos no braço estendido. A presença e a extensão de metástases em linfonodos foram semelhantes em ambos os braços.
Com um tempo mediano de acompanhamento de 6,1 anos, não houve diferenças estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão da doença ou na sobrevida global entre os pacientes nos dois grupos. A sobrevida livre de progressão da doença estimada em cinco anos foi de 60% no grupo padrão e 56% no grupo estendido (HR = 1,10, IC de 95%: 0,86, 1,40). A sobrevida global em cinco anos foi de 63% no grupo padrão e 59% no grupo estendido (HR = 1,13, IC de 95%: 0,88, 1,45).
Após a cirurgia, aproximadamente 44% dos pacientes no braço padrão experimentaram eventos adversos graves de grau 3 a 5, em comparação com 54% no braço estendido. Além disso, 2,3% dos pacientes no braço padrão morreram nos 90 dias após a cirurgia, em comparação com 6,5% dos pacientes no braço estendido.
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2401497
