Biocon Biologics Ltd (BBL), ein vollständig integriertes globales Unternehmen für Biosimilars und eine Tochtergesellschaft von Biocon Ltd (BSE-Code: 532523) (NSE: BIOCON), hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur positive Stellungnahmen zur Zulassung seiner Denosumab-Biosimilar-Kandidaten für verschiedene therapeutische Indikationen im Bereich Knochengesundheit abgegeben hat: Vevzuo® und Denosumab BBL (Markenname befindet sich derzeit im Zulassungsverfahren).
Die positiven Stellungnahmen basieren auf Zulassungsanträgen, die von Biosimilar Collaborations Ireland Limited eingereicht wurden – einer mittelbaren, hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Ltd.
Die Zulassungsempfehlungen folgen auf die Bewertung umfassender Datensätze, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien, die die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität belegen.
