De acordo com um relatório de fiscalização de 10 de maio da Food and Drug Administration, a Boston Scientific recolheu mais de um milhão de cateteres de angiografia distribuídos mundialmente, após um aumento nas reclamações sobre a incapacidade de avançar o fio-guia através do canal interno do dispositivo. A informação é da MedTech Dive.
A justificativa da FDA:
“Um aumento nas reclamações relacionadas à incapacidade de avançar o fio-guia através do lúmen do dispositivo em certos lotes. Há evidências de delaminação do revestimento de poliuretano e, em alguns casos, de desprendimento de material no revestimento interno do cateter”.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/?Event=94240
