Em 2 de setembro de 2024, a Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) anunciou que os Comprimidos Sublinguais Sanbexin (comprimidos sublinguais de Edaravona e Dexborneol), um medicamento inovador para AVC, receberam a designação de Terapia Inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo (AVCI). Os comprimidos sublinguais Sanbexin são o primeiro medicamento inovador do mundo a receber a designação de Terapia Inovadora pela FDA para o tratamento de AVC.
A designação de Terapia Inovadora decorre das disposições da "Lei de Inovação e Segurança da Food and Drug Administration". Ela visa acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória de medicamentos para o tratamento de doenças graves e para atender a necessidades médicas significativas não atendidas. A designação será benéfica para que os medicamentos obtenham a orientação da FDA no desenvolvimento clínico, acelerem o processo de desenvolvimento clínico no exterior e também se espera que encurtem significativamente o tempo de revisão de marketing por meio da designação de revisão prioritária.
