A Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) concluiu o estudo de Fase 2b do CBL-514 para redução de gordura não cirúrgica (CBL-0205, ID do clinicaltrials.gov: NCT06005441) em 22 de outubro de 2024, com os resultados preliminares previstos para o 1º trimestre de 2025. O CBL-0205, o último dos dois estudos de Fase 2b do CBL-514 para redução de gordura, foi projetado de acordo com as recomendações da FDA dos EUA para o próximo estudo Pivotal de Fase 3. O possível sucesso de dois estudos de Fase 2b que atingem os desfechos tornará o CBL-514 o primeiro produto de redução de gordura para grandes áreas a entrar no estudo de Fase 3.
O CBL-514 é uma combinação de múltiplos APIs, incluindo CBL-A1 e CBL-A2. O estudo CBL-0205 é um ensaio multicêntrico, de observador cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 2b, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CBL-514 em comparação com seu API individual, CBL-A1 e CBL-A2, bem como o placebo. Um total de 173 participantes foram recrutados e alocados aleatoriamente em quatro grupos para receber até quatro ciclos de tratamento com CBL-514, CBL-A1, CBL-A2 ou placebo, respectivamente, uma vez a cada três semanas.
Atualmente, existem dois estudos de Fase 2b do CBL-514 (CBL-0204 e CBL-0205) para redução de gordura subcutânea com resultados preliminares previstos para o 4º trimestre de 2024 e o 1º trimestre de 2025, respectivamente. Ambos os ensaios foram projetados para simular o estudo de Fase 3 usando as mesmas ferramentas de avaliação de eficácia, Ressonância Magnética (RM) e Escala de Redução de Gordura Abdominal (AFRS, uma escala recomendada pela FDA dos EUA, desenvolvida pela Caliway), para aumentar o sucesso em atingir os desfechos da Fase 3. Além disso, para minimizar vieses potenciais no design de observador cego, as leituras e análises de RM de ambos os ensaios de Fase 2b passaram por um Avaliador de Desfechos cego de uma organização independente antes de serem finalizadas pela CRO para análise estatística.
