Innovent Biologics, Inc. („Innovent“) (HKEX: 01801), uma empresa biofarmacêutica de classe mundial que desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos de alta qualidade para o tratamento de oncologia, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças autoimunes, oftalmologia e outras doenças importantes, anunciou que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) para IBI343, um ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 potencialmente o melhor de sua classe, como monoterapia para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avançado positivo para CLDN18.2 que progrediram após pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio.
A BTD para IBI343 foi concedida com base em dados de um estudo de Fase 1 em andamento realizado na China, Austrália e EUA (NCT05458219), que demonstrou segurança e tolerabilidade favoráveis, bem como atividade antitumoral promissora da monoterapia com IBI343 em pacientes com PDAC avançado. Dados do coorte de expansão de dose do estudo foram apresentados oralmente no Congresso ESMO Asia de 2024:
Um total de 43 pacientes com PDAC avançado positivo para CLDN18.2 (?60% de células tumorais com intensidade de coloração membranosa ?1+ por IHC) receberam monoterapia com IBI343 6 mg/kg Q3W. Todos os participantes haviam recebido previamente pelo menos uma linha de tratamento anterior, e 60,5% haviam recebido duas ou mais linhas de tratamento anticâncer.
