A medicina laboratorial da Europa está sendo agitada por uma nova geração de provedores chineses de ensaios de proficiência. Particularmente notável: empresas como BGI Genomics e Intertek estão entrando na UE com serviços credenciados[1][2]. Enquanto a Intertek, como um grupo de testes com atuação global, está tradicionalmente presente em dezenas de países, a BGI Genomics compete diretamente com ensaios genéticos de proficiência e métodos de teste inovadores para diagnóstico molecular. Mas outros provedores chineses também estão ativos e se beneficiam de enormes vantagens de custo, bem como de processos digitalizados e escalonáveis.
Exemplos de provedores chineses de ensaios de proficiência e suas atividades
- BGI Genomics: Realiza ensaios de proficiência para análises genéticas, coopera recentemente com laboratórios europeus e oferece dados comparativos em nível internacional. A BGI pode apresentar certificações de acordo com a ISO/IEC 17043, o selo de qualidade crucial para Ensaios de Proficiência[1].
- Intertek: Como um instituto de testes internacionalmente credenciado, a Intertek opera numerosos laboratórios na China, incluindo locais como Xangai e Shenzhen. A Intertek oferece ensaios de proficiência e testes comparativos para dispositivos médicos e análises de ciência de materiais[2]. Seus relatórios são agora reconhecidos na Europa como prova.
- China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS): Esta organização guarda-chuva credencia dezenas de provedores de ensaios de proficiência na China. Muitos desses consórcios de laboratórios trabalham com parceiros europeus e utilizam o reconhecimento formal pelo CNAS como bilhete de entrada no mercado local[3][4].
Outros laboratórios de teste chineses estão ativos em cidades como Guangzhou, Hangzhou ou Nanjing e frequentemente atuam como parceiros de terceirização para empresas europeias e alemãs[5].
Riscos concretos para Instand e RfB
- Perda de participação de mercado e pressão de preços: Instituições alemãs como Instand e RfB perdem participantes para provedores chineses, pois os laboratórios utilizam cada vez mais alternativas mais baratas. Os preços dos provedores chineses estão, em parte, 30-50% abaixo dos padrões alemães[1][6].
- Riscos de acreditação e qualidade: Embora os certificados ISO/IEC 17043 da China sejam aceitos, diferenças no gerenciamento de dados, validação de métodos e conformidade com as leis de proteção de dados da UE representam riscos significativos para a integridade dos sistemas alemães de garantia de qualidade[4][7].
- Dependência tecnológica: Com a adoção de sistemas de fluxo de trabalho digital da China, os provedores alemães correm o risco de uma dependência tecnológica que limita sua capacidade de inovação a longo prazo[1].
Impactos exemplares na prática
- Um número crescente de consórcios de laboratórios privados agora encomenda seus ensaios de proficiência e testes de aptidão diretamente da BGI Genomics ou Intertek, pois as taxas de participação são significativamente mais baixas lá.
- Já em 2025, vários laboratórios alemães tiveram que renovar sua certificação por meio de fornecedores chineses, pois eles apresentaram lances mais baixos e entregaram resultados mais rápidos[6].
- Barreiras comerciais em toda a UE (como a exclusão de fornecedores chineses de grandes contratos a partir de 5 milhões de euros) afetam principalmente o setor público, mas mal afetam a maioria das ofertas de ensaios de proficiência[6][8].
Conclusão: O fim da supremacia alemã está selado
Com exemplos concretos e os nomes dos principais players globais chineses, fica claro: a era da Instand e RfB como centros de referência dominantes e quase monopolistas na Alemanha está chegando ao fim. A rápida expansão de fornecedores como BGI Genomics e Intertek, apoiada por sistemas de acreditação chineses (por exemplo, CNAS), está tornando os fornecedores alemães cada vez mais figuras marginais na competição internacional de qualidade. Os riscos variam desde a diminuição da competência metodológica até padrões comprometidos e incerteza regulatória. A medicina laboratorial da Alemanha enfrenta um reajuste de longo alcance na competição global de controle de qualidade.
Fontes:
[1] O avanço da China na medicina laboratorial europeia – LabNews https://labnews.ai/sr/zeitungsbericht-chinas-vorstoss-in-die-europaeische-labormedizin-ringversuche-im-fokus/
[2] 5 laboratórios de teste que são adequados para mim – – ImportArtist – https://www.importartist.com/blog/5-prueflabore-die-fur-mich-geeignet-sind/
[3] China National Accreditation Committee for Laboratories http://www.nilpt.com/download/671/
[4] Estudo comparativo sobre o sistema de acreditação alemão e chinês... https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/vergleichende-studie-zum-deutschen-und-chinesischen-akkreditierungssystem-erschienen.html
[5] Testes terceirizados de dispositivos médicos na China e globalmente https://www.easychinapprov.com/de/outsourced-testing-in-china-and-valid-for-other-markets
[6] Escalada da guerra comercial: UE impede a China em licitações https://finanzmarktwelt.de/handelsstreit-eskaliert-eu-stoppt-china-bei-ausschreibungen-351391/
[7] Novos estudos sobre a cooperação entre a UE e a China... https://www.kooperation-international.de/aktuelles/nachrichten/detail/info/neue-studien-zur-kooperation-zwischen-eu-und-china-veroeffentlicht
[8] Aquisição de dispositivos médicos: Comissão restringe... https://blog.cosinex.de/2025/07/02/beschaffung-von-medizinprodukten-kommission-schraenkt-chinesische-beteiligung-ein/
[9] Fornecedores de testes de proficiência (fornecedores de ensaios de proficiência) / ... https://www.dakks.de/de/anbieter-von-eignungspruefungen-ringversuchsanbieter-din-en-iso-iec-17043.html
[10] Arquivo PDF pessoal para Lutz Heinemann, Patricia Kaiser... https://www.ddg.info/fileadmin/user_upload/2018_Heinemann_et_al._HbA1c-Messung_in_Deutschland_Qualitaet_Diabetologie_2018_01.pdf
[11] PDF https://www.laborjournal.de/epaper/LJ_18_09.pdf
[12] Ensaios de proficiência comprovam alta qualidade https://www.trillium.de/zeitschriften/trillium-diagnostik/archiv/ausgaben-2015/td-42015/schwerpunkt/ringversuche-belegen-hohe-qualitaet.html
[13] DRRR Ensaios de Proficiência – Acreditação de acordo com ISO/IEC 17043 https://drrr.de/ueber-uns/akkreditierung/
[14] Empresas chinesas otimistas na UE – mas com cautela https://table.media/china/analyse/chinesische-unternehmen-in-eu-optimistisch-aber-mit-vorsicht
[15] Ensaios de Proficiência https://www.instand-ev.de/instand-ringversuche/
[16] Teste de Proficiência – IfEP GmbH https://ifep.de/eignungspruefung/
[17] [PDF] Pressão competitiva da China para empresas alemãs https://www.iwkoeln.de/fileadmin/user_upload/Studien/Report/PDF/2024/IW-Report_2024-Umfrage-China-Konkurrenz.pdf
[18] Avaliação de conformidade e acreditação na Alemanha https://www.bundeswirtschaftsministerium.de/Redaktion/DE/Publikationen/Studien/entwicklungsperspektiven-der-konformitaetsbewertung-und-akkreditierung-in-deutschland.pdf?__blob=publicationFile&v=5
[19] Mudança da acreditação para a nova DIN EN ISO... https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldung/umstellung-der-akkreditierung-auf-die-neue-din-en-iso-iec-17043-2023.html
[20] [PDF] Proteção ao consumidor https://www.ml.niedersachsen.de/download/2696
