Clairity, Inc. , uma empresa inovadora em saúde digital que impulsiona soluções de saúde baseadas em IA, recebeu a autorização De Novo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para CLAIRITY BREAST , uma plataforma prognóstica baseada em imagens, nova em sua classe, para prever o risco de câncer de mama em cinco anos a partir de uma mamografia de rastreamento de rotina. Com esta autorização, a Clairity planeja estar presente em sistemas de saúde líderes até 2025, inaugurando uma nova era de medicina de precisão em câncer de mama.
Todos os anos, mais de 2,3 milhões de novos casos de câncer de mama são diagnosticados em todo o mundo [i] , incluindo mais de 370.000 casos em mulheres nos Estados Unidos [ii] . A detecção precoce e a redução de risco são ferramentas eficazes para salvar vidas, mas seu uso mais eficaz depende de uma avaliação precisa do risco. A maioria dos modelos de avaliação de risco depende fortemente da idade e do histórico familiar para prever o risco. No entanto, 85% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama não têm histórico familiar e quase metade não tem fatores de risco identificáveis [iii] ,iv . Além disso, os modelos de risco tradicionais, baseados em dados de mulheres brancas predominantemente europeias, não se generalizam bem para mulheres de diferentes raças e etnias v .
O CLAIRITY BREAST analisa características sutis de imagem em mamografias de rastreamento que se correlacionam com o risco futuro de câncer de mama. Isso permite a previsão precoce do risco apenas com base em uma mamografia de rastreamento. O resultado é um escore de risco validado de cinco anos que é fornecido aos prestadores de cuidados de saúde por meio de infraestruturas clínicas existentes, permitindo um acompanhamento mais personalizado.
“As mamografias salvam vidas há mais de 60 anos, detectando o câncer em estágio inicial. Avanços em inteligência artificial e visão computacional agora podem descobrir pistas ocultas em mamografias – invisíveis ao olho humano – ajudando a prever riscos futuros”, disse Dra. Connie Lehman , fundadora da Clairity e especialista em imagem mamária no Mass General Brigham. “Por meio de avaliações de risco validadas e justas, podemos ajudar a melhorar o acesso à detecção precoce e prevenção que salvam vidas para mulheres em todo o mundo.”
„A triagem personalizada e baseada em risco é crucial para melhorar os resultados do câncer de mama, e as ferramentas de IA nos oferecem a melhor oportunidade de realizar esse potencial", disse o Dr. Robert A. Smith, vice-presidente sênior de Ciência de Detecção Precoce de Câncer da American Cancer Society. „Ao integrar modelos de IA para avaliação de risco individual, podemos identificar melhor as mulheres com risco elevado e aquelas que podem se beneficiar de exames adicionais, como a ressonância magnética. Isso melhora a detecção precoce e permite estratégias de prevenção mais eficazes."
„A aprovação da FDA para o Clairity representa um divisor de águas para que mais mulheres se beneficiem dos avanços científicos na previsão de risco de câncer impulsionada por IA", disse Larry Norton, diretor fundador da Breast Cancer Research Foundation. „O câncer de mama está aumentando, especialmente em mulheres mais jovens. No entanto, a maioria dos modelos de risco muitas vezes não identifica aqueles que adoecerão. Agora, podemos garantir que mais mulheres recebam o tratamento certo no momento certo."
„A disponibilidade do CLAIRITY BREAST representa um verdadeiro divisor de águas, pois agora podemos prever o risco de futuras doenças de câncer com base em padrões no tecido mamário – em um exame de rotina, antes mesmo que a doença ocorra", disse Jeff Luber, CEO da Clairity . „O CLAIRITY BREAST foi projetado para se integrar perfeitamente à infraestrutura clínica existente, ajudando os provedores a escalar a prevenção de precisão, com o objetivo de reduzir diagnósticos em estágio avançado, diminuir custos e salvar mais vidas.“
