A Blue Earth Therapeutics Ltd, uma líder emergente no desenvolvimento de radiofármacos terapêuticos, anunciou hoje novos desenvolvimentos positivos para suas novas terapias experimentais com radio ligantes. A inclusão de pacientes no ensaio de Fase 1 da Injeção de Lutécio (177Lu) rhPSMA-10.1 foi concluída em julho. Dados preliminares do ensaio sugerem um perfil de segurança encorajador. A dosimetria de radiação realizada para até três ciclos mostrou a entrega de altas doses absorvidas de radiação nos tumores em relação à dose entregue aos principais órgãos normais, como rins e glândulas salivares. Embora a análise final esteja em andamento, a proporção entre a dose de radiação nos tumores e a dose nos rins e glândulas salivares foi convincente em comparação com dados publicados1 para radio ligantes terapêuticos de primeira geração.
Esses dados abrem caminho para que a parte da Fase 2 do ensaio de Fase 1/2 comece ainda este ano. A empresa compartilhou o desenho pretendido do estudo de Fase 2 com os reguladores e, sujeito ao acordo do comitê de segurança do ensaio, testará regimes de dosagem inovadores no estudo de Fase 2. Com base nos resultados vantajosos para a captação tumoral absoluta e de órgãos normais observados na Fase 1, o estudo de Fase 2 explorará os seguintes conceitos:
Administração de uma radioatividade injetada geral significativamente maior em comparação com ensaios clínicos recentes de Fase 3 de outros agentes.
Carregamento inicial (front loading) da radioatividade administrada.
Extensão da duração da administração da radioatividade para fornecer mais tempo de tratamento.
Em combinação com os resultados positivos de dosimetria de radiação observados na Fase 1 para a Injeção de Lutécio (177Lu) rhPSMA-10.1, esses fatores devem apoiar ainda mais o objetivo final de oferecer melhores resultados para os pacientes.
„Estamos entusiasmados com os novos dados que apoiam nossa tese de melhor da categoria e por termos um caminho claro para passar da Fase 1 para a Fase 2 no desenvolvimento de nossa principal terapia“, disse David Gauden, CEO. „Estamos no caminho certo para a abertura da Fase 2 nos próximos meses. Também esperamos que os resultados completos da Fase 1 sejam apresentados em uma reunião científica em 2025.“
„A ciência disponível destaca cada vez mais que a dosagem fixa em intervalos fixos provavelmente não será ideal. O carregamento inicial (front loading) da radioatividade e a extensão do tempo de tratamento podem prolongar o tempo até a progressão da doença. Exploraremos esses conceitos na Fase 2. Nossa intenção é otimizar a dosagem agora, com o objetivo de alcançar os melhores resultados possíveis para os pacientes em um futuro ensaio pivotal“, comentou o Dr. Daniel Stevens, Head de Desenvolvimento Clínico e Médico da Blue Earth Therapeutics. „Acreditamos que adaptar a dosagem com base nos dados do paciente individual será importante para melhores resultados.“
O ensaio clínico de Fase 2 da Injeção de Lutécio (177Lu) rhPSMA-10.1 está planejado para ser aberto em aproximadamente 15 locais nos EUA e na Europa e incluirá aproximadamente 70 pacientes.
1 Ells, Zachary, et al. „Dosimetry of [177Lu] Lu-PSMA-Targeted Radiopharmaceutical Therapies in Patients with Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta analysis.“ Journal of Nuclear Medicine (2024).
