Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma extensão de bula para XTANDI™ (enzalutamida) como monoterapia ou em combinação com terapia de privação de andrógenos (ADT) para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático hormônio-sensível (nmHSPC) com recidiva bioquímica (BCR) de alto risco que não são adequados para radioterapia de resgate.
A aprovação estendida para XTANDI é baseada em resultados do estudo de Fase 3 EMBARK em 1.068 homens com nmHSPC BCR de alto risco, nos quais os níveis de antígeno prostático específico (PSA), o biomarcador que pode indicar a atividade do câncer de próstata, dobraram em nove meses ou menos. O estudo mostrou que pacientes tratados com XTANDI em combinação com leuprolida tiveram uma chance 57,6% menor de seu câncer se espalhar ou morrer em comparação com aqueles tratados apenas com leuprolida. Os participantes que foram tratados apenas com XTANDI tiveram uma redução de risco de 36,9%.
A Associação Europeia de Urologia (EAU) revisou suas diretrizes de tratamento em abril de 2024, recomendando enzalutamida para homens com nmHSPC BCR de alto risco com ou sem ADT, após radioterapia ou cirurgia. Até agora, não havia consenso sobre o padrão de tratamento para homens nessa situação.
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