Basileia, 8 de julho de 2025 – Em um passo histórico para a saúde global, a autoridade reguladora suíça Swissmedic concedeu à farmacêutica Novartis a aprovação para Coartem Baby (conhecido em alguns países como Riamet Baby) – o primeiro medicamento contra malária desenvolvido especificamente para recém-nascidos e bebês com peso corporal de 2 a menos de 5 kg. Essa inovação pioneira preenche uma lacuna de longa data no fornecimento para os pacientes mais jovens e vulneráveis em regiões endêmicas de malária, especialmente na África Subsaariana, onde a doença tira centenas de milhares de vidas anualmente. Oito países africanos que participaram da avaliação estão prestes a conceder a aprovação, o que pode tornar o medicamento disponível nas regiões afetadas nas próximas semanas.
A nova formulação de Coartem Baby, uma combinação de artemeter e lumefantrina, foi desenvolvida em colaboração com a organização sem fins lucrativos Medicines for Malaria Venture (MMV). Até o momento, não havia tratamentos aprovados para malária em bebês com menos de 4,5 kg, o que levava os médicos a usar medicamentos para crianças mais velhas. Essa prática era arriscada, pois as funções hepáticas imaturas de recém-nascidos metabolizam os medicamentos de forma diferente, podendo levar a superdosagens ou toxicidade. "A aprovação de Coartem Baby é um marco que finalmente oferece um tratamento seguro e otimizado para um grupo de pacientes até então negligenciado", explicou Martin Fitchet, CEO da MMV. O medicamento é solúvel, pode ser administrado com leite materno e tem um sabor doce de cereja para facilitar a ingestão pelos bebês.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase II/III CALINA, realizado em vários países africanos, que investigou uma nova dosagem e uma proporção ajustada de ingredientes ativos para acomodar as diferenças metabólicas em bebês. O estudo demonstrou que Coartem Baby trata eficazmente infecções agudas e não complicadas por Plasmodium falciparum ou infecções mistas, comuns em áreas endêmicas de malária. "Estamos comprometidos na luta contra a malária há mais de três décadas", disse Vas Narasimhan, CEO da Novartis. "Com nossos parceiros, temos orgulho de ter desenvolvido o primeiro medicamento contra malária clinicamente testado para recém-nascidos e bebês, para oferecer até mesmo aos mais novos o cuidado que eles merecem."
A malária continua sendo uma das doenças mais mortais do mundo, especialmente para crianças. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2023, houve aproximadamente 263 milhões de casos de malária e 597.000 mortes, das quais quase três quartos afetaram crianças menores de cinco anos, com a maioria na África Subsaariana. Na África Ocidental, as taxas de infecção em bebês com menos de seis meses variam entre 3,4 e 18,4%, com recém-nascidos particularmente em risco devido ao seu sistema imunológico fraco. A situação é especialmente dramática para bebês com anemia falciforme, que têm um risco aumentado de desenvolver formas graves da doença. "A alta taxa de mortalidade por malária, especialmente na África Subsaariana, é alarmante", enfatizou a Dra. Marvelle Brown, da University of Hertfordshire. "Este desenvolvimento é um grande avanço para salvar a vida de bebês e crianças pequenas."
Um aspecto crucial da iniciativa é o lançamento planejado do Coartem Baby em uma base amplamente sem fins lucrativos, para garantir o acesso em países com recursos limitados. Oito países africanos – Burkina Faso, Costa do Marfim, Quênia, Malawi, Moçambique, Nigéria, Tanzânia e Uganda –, que respondem por 47% dos casos globais de malária, participaram da avaliação e devem aprovar o medicamento em até 90 dias. A aprovação ocorreu por meio do procedimento suíço "Marketing Authorization for Global Health Products" (MAGHP), um processo acelerado em coordenação com a OMS, que facilita o acesso a medicamentos essenciais em países em desenvolvimento e emergentes. "O fato de a Novartis oferecer este medicamento de forma amplamente sem fins lucrativos pode reduzir a desigualdade no acesso à saúde", elogiou Brown.
O desenvolvimento do Coartem Baby destaca a importância das parcerias público-privadas na luta contra doenças tropicais negligenciadas. A MMV, apoiada por governos como o Reino Unido, Suíça e Holanda, bem como pelo Banco Mundial e pela Fundação Rockefeller, desempenhou um papel central na pesquisa e desenvolvimento. "A malária é eliminável se unirmos os recursos e o foco corretos", disse Fitchet. "O Coartem Baby é um componente valioso na caixa de ferramentas contra a malária."
Embora as vacinas contra a malária estejam progredindo, elas não são aprovadas para os bebês mais novos, o que ressalta a importância desta nova opção de tratamento. A Novartis planeja iniciar a produção e distribuição nas próximas semanas, com foco em países de alta carga de malária. Especialistas em todo o mundo saudaram a aprovação como uma inovação que salva vidas e que poderia reduzir significativamente a mortalidade infantil nas regiões afetadas. "Este é um momento crucial para a saúde pública global", enfatizou Narasimhan.
Mais informações: www.novartis.com
*Com *Coartem Baby*, a Novartis estabelece um novo padrão no tratamento da malária e oferece a milhões de recém-nascidos e crianças pequenas na África a esperança de um futuro mais saudável.*
