Originalmente, a União Europeia pretendia que o IVDR entrasse em vigor a partir de maio de 2022. No entanto, a preocupação de que alguns testes não tivessem certificados IVDR até essa data levou as autoridades a estabelecer um novo cronograma escalonado em outubro de 2021. O cronograma revisado deu aos fabricantes de in vitro diagnósticos de classe D de alto risco um prazo até maio de 2025 para cumprir os requisitos.
Como a certificação de produtos de classe D normalmente leva de 13 a 24 meses, os fabricantes que ainda não se inscreveram em um organismo notificado podem não conseguir cumprir o prazo de maio de 2025. A MedTech Europe está entre as organizações que expressaram preocupações sobre o cronograma da classe D e fizeram sugestões sobre como reduzir o risco de interrupção do fornecimento de testes pelo IVDR.
A Comissão reconheceu o perigo e observou que um grande número de IVDs atualmente no mercado não foi considerado nos novos regulamentos (nem foi substituído por outros dispositivos), o que significa que esses dispositivos não estariam mais disponíveis. Oficialmente, o número de IVDs de classe D não conformes é particularmente alto.
Em resposta, a Comissão propôs um adiamento de 31 meses, o que adiaria o prazo para dispositivos de alto risco para o final de 2027. Os prazos propostos para IVDs de risco médio e baixo terminariam no final de 2028 e 2029, respectivamente. As instalações de saúde que fabricam IVDs internamente teriam que demonstrar até 26 de maio de 2030 que não há produto alternativo e equivalente disponível no mercado.
