Fapon Biopharma, ein innovatives Biotech-Unternehmen, welches therapeutische Antikörper und Fusionsproteine entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für FP008 genehmigt hat, das erste Immunzytokin seiner Klasse, das den ungedeckten Bedarf bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine Anti-PD-1-Therapie nicht ansprechen, abdecken soll.
FP008 ist ein neuartiges Anti-PD-1×IL-10M-Fusionsprotein mit einem einzigartigen Wirkmechanismus (MOA) und therapeutischem Potenzial für Anti-PD-1-naive oder -resistente Patienten. Die Entwicklung von IL-10 Monomer (IL-10M) reduziert dessen hämatologische Toxizität erheblich, während der Anti-PD-1-Antikörper die IL-10M-Aktivität durch gezielte PD-1-Anreicherung und Cis-Aktivierung verstärkt.
Gegen PD1 gerichtete Antikörper treiben die Differenzierung von Effektor-CD8(+)-T-Zellen in den terminalen Erschöpfungszustand voran. Im jüngsten präklinischen Experiment von Fapon Biopharma wirkte FP008 diesem Prozess durch IL-10M wirksam entgegen und verringerte die Anti-PD-1-Antikörper-vermittelte Erschöpfung der CD8(+)-T-Zellen erheblich. In Mausexperimenten zeigte FP008 eine starke Anti-Tumor-Wirkung, erhöhte signifikant die Infiltration intratumoraler CD8(+)-T-Zellen, verringerte deren terminale Erschöpfungsdifferenzierung und verbesserte die Fähigkeit der terminal erschöpften CD8(+)-T-Zellen, IFN-? sowie GZMB zu produzieren und abzusondern. Zusätzlich zeigte FP008 ein ermutigendes Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil bei Cynomolgus-Affen und bewies eine günstige Entwicklungsfähigkeit.
