Em um desenvolvimento significativo para o tratamento do câncer de mama, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova terapia combinada para certos tipos de câncer de mama avançado. Em 10 de outubro de 2024, a FDA deu sinal verde para o inavolisib (nome comercial Itovebi), fabricado pela Genentech, Inc., para ser usado em combinação com palbociclib e fulvestrant[1]. Esta aprovação é especificamente para pacientes adultas com câncer de mama localmente avançado ou metastático, resistente a hormônios, com mutação PIK3CA, receptor hormonal (HR)-positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo[1]. O tratamento é indicado para pacientes cujo câncer recidivou após ou durante a terapia endócrina adjuvante, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA[1].
A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio INAVO120, que envolveu 325 pacientes com o tipo especificado de câncer de mama[1]. O estudo mostrou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão para pacientes que receberam a combinação com inavolisib em comparação com aquelas que receberam placebo. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 15,0 meses para o grupo com inavolisib versus 7,3 meses para o grupo placebo[1]. Além disso, a taxa de resposta objetiva foi notavelmente maior no braço com inavolisib, com 58%, em comparação com 25% no braço placebo[1].
Embora o tratamento apresente resultados promissores, é importante notar que ele vem com efeitos colaterais. Reações adversas comuns incluíram diminuição da contagem de células sanguíneas, aumento da glicose em jejum, estomatite, diarreia, fadiga e vários outros sintomas[1]. A dose recomendada de inavolisib é de 9 mg administrada por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável[1].
Esta aprovação marca um passo significativo na medicina personalizada para o tratamento do câncer de mama. A FDA também aprovou o ensaio FoundationOne Liquid CDx como um diagnóstico complementar para identificar pacientes adequadas para esta terapia[1]. O processo de revisão deste medicamento foi acelerado sob a iniciativa Project Orbis da FDA, que permite a submissão e revisão simultâneas de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais[1]. A FDA colaborou com agências reguladoras da Austrália, Canadá e Suíça para esta revisão[1].
Profissionais de saúde são encorajados a relatar quaisquer eventos adversos graves associados a este novo tratamento ao Sistema de Relatos MedWatch da FDA. Esta aprovação representa uma nova opção para pacientes com este tipo específico de câncer de mama avançado, potencialmente oferecendo melhores resultados e qualidade de vida.
Fontes:
[1] fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive
[2] FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive
