A Novartis anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Kisqali® (ribociclib) em combinação com um inibidor de aromatase (IA) para o tratamento adjuvante de pessoas com câncer de mama inicial (CMI) em estágio II e III com receptor hormonal positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) com alto risco de recorrência, incluindo aquelas com doença nódulo-negativa (N0)1.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo pivotal de Fase III NATALEE, que demonstrou uma redução significativa e clinicamente significativa de 25,1% (HR=0,749; IC 95%: 0,628, 0,892; P=0,0006) no risco de recorrência da doença em uma ampla população de pacientes com CMI RH+/HER2- em estágio II e III tratados com Kisqali adjuvante mais terapia endócrina (TE) em comparação com TE isolada, incluindo aquelas com doença N0 de alto risco3-6. O benefício de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) foi consistentemente observado em todos os subgrupos de pacientes3-6.
