A Eli Lilly and Company recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um novo regime de manutenção de injeção única, uma vez por mês, de Omvoh (mirikizumab-mrkz) para adultos com colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa. A dose subcutânea de 200 mg/2 mL substitui o regime anterior de duas injeções, oferecendo aos pacientes uma opção de tratamento mais conveniente a partir do início de 2026.
A aprovação marca o terceiro marco da FDA para Omvoh este ano, após autorizações anteriores para doença de Crohn e uma formulação sem citrato. A dose de manutenção de injeção única, administrada por caneta ou seringa preenchida, estará disponível nos EUA após uma fase de indução inicial de três infusões intravenosas de 300 mg a cada quatro semanas. O regime simplificado segue autorização semelhante na União Europeia.
Dados clínicos de um estudo de Fase 1 demonstraram que a injeção única de 200 mg é bioequivalente às injeções anteriores de 100 mg, proporcionando eficácia comparável com menor carga de administração. Pacientes em transição para a terapia de manutenção na semana 12 agora podem gerenciar o tratamento com uma injeção a cada quatro semanas, abordando os desafios de viver com os sintomas imprevisíveis da CU.
Omvoh, um antagonista da interleucina-23p19 (IL-23p19), atua na inflamação central da doença inflamatória intestinal, inibindo seletivamente a via IL-23. O medicamento é aprovado nos EUA para CU e doença de Crohn em adultos e obteve autorização em 45 países ao redor do mundo. A Lilly apoia pacientes elegíveis por meio de programas de assistência de copagamento.
A aprovação reforça os esforços para melhorar a adesão ao tratamento e a qualidade de vida de indivíduos com condições gastrointestinais crônicas, onde regimes complexos podem complicar o manejo da doença. A opção de injeção única visa integrar-se de forma mais contínua às rotinas diárias dos pacientes, mantendo resultados clínicos comprovados.
