A NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu medicamento NRX-100, desenvolvido para tratar pensamentos suicidas em pacientes com depressão, incluindo depressão bipolar. Esta decisão expande significativamente o público-alvo do medicamento para aproximadamente 13 milhões de americanos que experimentam pensamentos suicidas anualmente, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), representando uma expansão de dez vezes em comparação com a designação Fast Track concedida em 2017 para a combinação de NRX-100 e NRX-101 para o tratamento da depressão bipolar suicida.
A FDA considera o NRX-100 um potencial meio para atender a uma necessidade médica não atendida, com base nos dados preliminares submetidos. Esta designação qualifica o medicamento para o Commissioner’s National Priority Voucher Program (CNPV) e o Accelerated Approval Program da FDA, o que pode encurtar significativamente o tempo de revisão. A NRx já apresentou um pedido para o CNPV.
Estudos clínicos apresentados à FDA demonstram resultados significativos: em um estudo licenciado pela Columbia University, a cetamina intravenosa demonstrou uma taxa de resposta de 55% (redução de pelo menos 50% na ideação suicida) em comparação com 30% para um comparador ativo. Outro estudo apoiado pelo governo francês Regierung descobriu que 63% dos pacientes alcançaram remissão completa da ideação suicida em três dias, em comparação com 31% no grupo placebo. Esses efeitos não foram demonstrados para a administração intranasal de cetamina até o momento.
O NRX-100 é a primeira formulação intravenosa de cetamina sem conservantes submetida à FDA. Os produtos de cetamina atualmente disponíveis contêm cloreto de benzethônio (BZT), um conservante que a FDA considera inseguro para certas aplicações. A NRx entrou com uma petição para remover o BZT de todos os produtos de cetamina intravenosa e, com o NRX-100, oferece uma alternativa estável e estéril com uma vida útil esperada de três anos à temperatura ambiente.
A designação Fast Track permite uma comunicação mais próxima com a FDA, potencial prioridade na revisão e submissão escalonada de dados de registro. A NRx planeja publicar uma política de acesso expandido para o NRX-100 nas próximas duas semanas e solicitar uma reunião com a FDA para finalizar os dados para aprovação acelerada e o pedido de CNPV. O medicamento aborda um mercado de depressão suicida estimado em mais de US$ 3 bilhões nos EUA.
A CDC destaca que 1,5 milhão de americanos tentam o suicídio anualmente e que uma pessoa morre por suicídio a cada 11 minutos, com soldados, socorristas e veteranos correndo um risco quatro vezes maior. A NRx visa tornar uma terapia que salva vidas acessível a todos os americanos com o NRX-100, pois os tratamentos atuais com cetamina para depressão muitas vezes não são cobertos por seguros, pois são aprovados apenas para anestesia.
