Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Merilog (insulina aspart-szjj) como biossimilar para Novolog (insulina aspart) para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos e crianças com diabetes mellitus. Merilog, um análogo de insulina humana de ação rápida, é o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida aprovado pela FDA. Como uma insulina de ação rápida, Merilog ajuda a reduzir os picos de açúcar no sangue durante as refeições, melhorando assim o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes. A aprovação abrange tanto uma caneta pré-cheia de 3 mililitros (ml) para uso único por um paciente quanto um frasco de 10 mililitros (ml) de dose múltipla.
Merilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pela FDA, juntando-se aos dois produtos biossimilares de insulina de ação prolongada aprovados pela FDA em 2021. A aprovação de produtos biossimilares pode melhorar o acesso dos pacientes a opções de tratamento seguras e eficazes.
“A FDA aprovou agora três produtos biossimilares de insulina para tratar o diabetes”, disse o Dr. Peter Stein, diretor do Office of New Drugs no Center for Drug Evaluation and Research da FDA. “A aprovação de hoje destaca nossos esforços contínuos para melhorar a eficiência do processo de aprovação de biossimilares para apoiar um mercado competitivo e aumentar as opções para tratamentos caros, como a insulina. Melhorar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade a um custo potencialmente menor continua sendo uma prioridade para a FDA.”
Produtos biológicos incluem medicamentos para tratar muitas doenças graves e condições crônicas, incluindo diabetes. Um biossimilar é um produto biológico que é muito semelhante a um produto biológico já aprovado pela FDA (também chamado de produto de referência) e não tem diferenças clinicamente significativas em relação a ele. Os pacientes podem esperar a mesma segurança e eficácia do biossimilar que do produto de referência. Até o momento, a FDA aprovou 65 produtos biossimilares para uma ampla gama de condições.
Mais de 38 milhões de pessoas nos EUA foram diagnosticadas com diabetes. A doença ocorre quando os níveis de açúcar no sangue estão muito altos. Cerca de 8,4 milhões de americanos dependem de terapia com insulina, seja de ação rápida ou prolongada, para tratar o diabetes. A insulina, um hormônio produzido pelo pâncreas, ajuda a mover a glicose para as células de uma pessoa para ser usada para energia. No diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente para manter os níveis de açúcar no sangue na faixa normal, o que pode levar a sérios problemas de saúde para os pacientes.
