A Denovo Biopharma LLC, pioneira na aplicação de medicina de precisão ao desenvolvimento de medicamentos inovadores, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Fast Track para o DB104 (liafensina), em desenvolvimento para o tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). A designação de Fast Track pode potencialmente agilizar a revisão de um medicamento destinado ao tratamento de uma doença ou condição grave ou que ameace a vida e que demonstre o potencial de atender a uma necessidade médica não atendida para tal doença ou condição.
TRD é a depressão mais difícil de tratar e os pacientes com TRD têm opções de tratamento limitadas que muitas vezes estão associadas a toxicidades significativas relacionadas ao tratamento. Além disso, os médicos têm desafios em identificar as terapias apropriadas que mais provavelmente beneficiarão esses pacientes. A descoberta pela Denovo de um novo biomarcador farmacogenômico, DGM4™, apresenta uma nova era para a liafensina, um inibidor de tripla recaptação de primeira classe. Os resultados positivos do ensaio clínico de Fase 2b ENLIGHTEN guiado por biomarcador, que atingiu todos os desfechos, incluindo o desfecho primário de alteração na pontuação total da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) desde o início em 6 semanas vs. controle (p=0,0056), representam um grande avanço na TRD, bem como na aplicação da medicina de precisão a doenças psiquiátricas. O perfil de segurança da liafensina também foi favorável, sem relatos de efeitos colaterais comuns para medicamentos aprovados para TRD, como dissociação, depressão respiratória, distúrbios do movimento e disfunção metabólica com ganho de peso mórbido.
