A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, a Companhia) anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aceitou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o TLX101-CDx (Pixclara®[1]), um agente para a imagem de glioma. O pedido recebeu revisão prioritária e uma data-alvo PDUFA[2] de 26 de abril de 2025, abrindo caminho para um lançamento comercial nos EUA em 2025[3].
Pixclara (18F-floretyrosina ou 18F-FET) é um agente PET para a caracterização de glioma progressivo ou recorrente a partir de alterações relacionadas ao tratamento em pacientes adultos e pediátricos. O PET com FET já está incluído nas diretrizes de prática clínica internacionais para a imagem de gliomas[4], no entanto, atualmente não há um agente PET de aminoácido direcionado aprovado pela FDA para a imagem de câncer cerebral em adultos e crianças disponível comercialmente nos EUA. Dado o seu potencial para abordar necessidades médicas significativas não atendidas, o Pixclara foi designado como medicamento órfão[5] e recebeu designação de fast track[6] pela FDA.
Existe uma necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o manejo de gliomas, que são os tumores cerebrais primários mais comuns do sistema nervoso central, particularmente no cenário pós-tratamento. As técnicas convencionais de imagem por ressonância magnética (MRI)[7] têm várias limitações, incluindo falta de especificidade biológica, dependência da interrupção da barreira hematoencefálica e uma incapacidade inerente de diferenciar entre progressão tumoral ou causas relacionadas ao tratamento. Isso pode gerar resultados inconclusivos e atrasar decisões de tratamento urgentes[8].
1. Nome comercial sujeito à aprovação regulatória final.
[2] Prescription User Drug Fee Act.
[3] Sujeito à aprovação de autorização de comercialização pela FDA.
[4] Diretrizes de prática conjunta da European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging para o uso clínico de imagem PET em gliomas.
[5] Divulgação da Telix ASX em 6 de outubro de 2020.
[6] Divulgação da Telix ASX em 16 de abril de 2024. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar condições graves e preencher uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar medicamentos importantes e novos aos pacientes mais cedo. Mais: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
[7] Imagem por ressonância magnética.
[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.
