Silver Spring, Maryland, 27 de junho de 2025 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA suspendeu as Estratégias de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) para imunoterapias autólogas de células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR) direcionadas a BCMA e CD19 atualmente aprovadas. A decisão visa facilitar o acesso a essas terapias potencialmente salvadoras de vidas e reduzir o ônus para o sistema de saúde, conforme anunciado pela FDA na quinta-feira.
As terapias afetadas, aprovadas para o tratamento de cânceres do sangue, como mieloma múltiplo, certas leucemias e linfomas, estavam sujeitas a rigorosas salvaguardas de segurança devido aos riscos de síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidades neurológicas. No entanto, a FDA observou que as diretrizes de manejo estabelecidas e a vasta experiência da comunidade médica no diagnóstico e tratamento desses riscos são suficientes para garantir o uso seguro sem REMS.
“A suspensão das REMS, que não são mais necessárias, acelera a entrega de tratamentos potencialmente curativos aos pacientes e alivia a carga sobre a equipe médica”, disse o Dr. Vinay Prasad, Chief Medical and Scientific Officer da FDA e diretor do Center for Biologics Evaluation and Research.
As REMS exigiam, entre outras coisas, que hospitais e clínicas que administram essas terapias fossem especialmente certificados e tivessem acesso imediato a Tocilizumab. Esses requisitos agora foram eliminados, assim como a notificação obrigatória de CRS ou toxicidades neurológicas para as REMS. A vigilância de segurança continuará por meio de obrigações de notificação existentes de acordo com 21 CFR 600.80, bem como por meio de estudos de acompanhamento contínuos para avaliar riscos de longo prazo, incluindo malignidades secundárias.
Os rótulos dos produtos foram atualizados para refletir a suspensão das REMS, mas mantêm os avisos existentes, incluindo um Aviso em Destaque para CRS e toxicidades neurológicas, bem como informações para o paciente na forma de Guias de Medicação.
A decisão foi recebida positivamente por profissionais e partes interessadas. “Esta é uma ótima notícia para os pacientes. Nossos programas de CAR-T têm a experiência necessária para adaptar a vigilância de segurança”, escreveu o Dr. Rahul Banerjee na plataforma X. A American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) e outras organizações foram elogiadas por seu trabalho de lobby que contribuiu para essa mudança.
A FDA enfatizou que a monitorização contínua da segurança de todos os produtos biológicos, incluindo as terapias de células T CAR, continua sendo uma prioridade. Novas descobertas serão comunicadas ao público prontamente.
Contato:
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Food and Drug Administration
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E-mail: ocod@fda.hhs.gov
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