Hoje, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu um guia preliminar com o Office for Human Research Protections que, quando finalizado, fornecerá recomendações para a inclusão de biópsias de tecido como parte de ensaios clínicos.
O guia preliminar tem como objetivo, quando finalizado, auxiliar a indústria, investigadores clínicos, instituições e conselhos de revisão institucional a entenderem as considerações para biópsias de tecido em adultos e crianças como parte de ensaios clínicos que avaliam produtos médicos investigacionais e/ou que são conduzidos ou apoiados pelo U.S. Department of Health and Human Services (HHS).
„Biópsias de tecido em ensaios clínicos são frequentemente necessárias para determinar a elegibilidade ou para entender o efeito do produto médico em estudo no ensaio“, disse Richard Pazdur, M.D., diretor do Centro de Excelência Oncológica da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. „Este novo guia preliminar baseia-se nos esforços contínuos da agência para aprimorar os ensaios clínicos, fornecendo recomendações para melhorar a segurança dos participantes e avançar a pesquisa clínica.“
