Hoje, a U.S. Food and Drug Administration está fornecendo um resumo rápido de notícias de toda a agência:
U.S. Food and Drug Administration
09 Abr, 2024, 15:31 ET
Na sexta-feira, a FDA autorizou para comercialização o Symani Surgical System da MMI North America, Inc., indicado para uso durante certos procedimentos microcirúrgicos em pequenos vasos sanguíneos e ductos linfáticos em adultos. O sistema inclui o uso de uma função de escalonamento de movimento, que reduz os movimentos do cirurgião. A microcirurgia abrange procedimentos que envolvem o uso de microscópios e pequenos instrumentos para realizar técnicas cirúrgicas em pequena escala. O sistema destina-se ao uso por médicos treinados nos ambientes operacionais descritos na rotulagem do dispositivo.
Na sexta-feira, a FDA concedeu aprovação acelerada ao fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) para pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC3+) irresecáveis ou metastáticos que receberam tratamento sistêmico prévio e não têm opções de tratamento satisfatórias alternativas. Ver informações completas de prescrição para Enhertu
