A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um alerta antecipado sobre certos cabos de desfibrilação do fabricante Boston Scientific, que apresentam riscos potencialmente graves. Vários modelos das séries ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE e RELIANCE 4-FRONT com bobinas revestidas de ePTFE, implantados entre 2002 e 2021, estão afetados. Esses cabos podem comprometer a eficácia dos choques de desfibrilação devido à calcificação das bobinas de choque ou exigir uma substituição precoce. Até 24 de julho de 2025, a Boston Scientific relatou 386 lesões graves e 16 mortes relacionadas a este problema. O dano mais comum é a substituição precoce dos cabos, enquanto o risco mais grave é a morte ou a necessidade de ressuscitação cardíaca devido a um choque ineficaz por alta impedância.
A FDA classifica o problema como potencialmente arriscado e o publicou como parte de seu projeto piloto de comunicação para melhorar o programa de recall de dispositivos médicos. A Boston Scientific instruiu os prestadores de cuidados de saúde a continuar o acompanhamento de rotina dos sistemas de desfibrilação afetados, seja pessoalmente ou por monitoramento remoto, para verificar regularmente a impedância de choque de baixa tensão (LVSI) e a impedância de choque de alta tensão (HVSI). Uma investigação do fabricante descobriu que a calcificação das bobinas revestidas de ePTFE não afeta permanentemente a condutividade elétrica, mas pode levar a um aumento gradual da LVSI, o que diminui a eficácia do choque. Cabos com polaridade invertida (RV+) mostram um risco 4,5 vezes maior de altos valores de impedância, o que pode reduzir a taxa de sucesso dos choques.
A FDA não recomenda a remoção profilática dos cabos, pois isso pode estar associado a complicações devido à calcificação e ao longo tempo de implantação. Em vez disso, os médicos devem ponderar cuidadosamente os riscos de extração em comparação com a abstenção e monitorar os pacientes de perto. A Boston Scientific oferece suporte técnico e fornece informações aos pacientes mediante solicitação. Na Alemanha, onde se aplica o rigoroso Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, tais incidentes podem exercer pressão adicional sobre os fabricantes para desenvolver materiais alternativos, especialmente considerando a proibição planejada de PFAS em toda a UE, que inclui o ePTFE. A FDA está investigando o assunto e publicará informações atualizadas à medida que novas descobertas surgirem. Os afetados são convidados a relatar problemas através do programa MedWatch.
