Comitê Independente de Monitoramento de Dados Recomendou que a Gilead Interrompesse a Fase Cega do Estudo PURPOSE 1 na Análise Intermediária e Oferecesse Lenacapavir em Rótulo Aberto a Todos os Participantes.
A Gilead Sciences Canada anunciou os resultados preliminares de uma análise intermediária de seu estudo pivotal de Fase 3 PURPOSE 1, indicando que o inibidor de capsídeo de HIV-1 injetável da empresa, administrado duas vezes por ano, lenacapavir, demonstrou 100% de eficácia para o uso investigacional de prevenção de HIV em mulheres cisgênero.
O HIV continua sendo uma epidemia no Canadá, com uma média de seis canadenses morrendo semanalmente de doenças relacionadas ao HIV e mais 35 sendo diagnosticados com HIV a cada semana.i Embora as opções de prevenção de HIV oral atualmente disponíveis possam reduzir o risco de adquirir HIV sexualmente transmissível em mais de 90% quando tomadas conforme prescrito,ii barreiras permanecem, incluindo baixa conscientização sobre comportamentos de transmissão e prevenção, uso recorrente de medicação, estigma e discriminação.ii
O PURPOSE 1 atingiu seus principais desfechos de eficácia de superioridade do lenacapavir administrado duas vezes por ano em comparação com o Truvada® oral diário (emtricitabina 200mg e tenofovir disoproxil fumarato 300mg; F/TDF) e a incidência de HIV de fundo (bHIV). Com base nesses resultados, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (DMC) recomendou que a Gilead interrompesse a fase cega do estudo e oferecesse lenacapavir em rótulo aberto a todos os participantes.
„Com dados iniciais mostrando zero infecções e 100% de eficácia, o lenacapavir administrado duas vezes por ano tem potencial como uma nova opção para prevenir a transmissão do HIV“, disse Wendy Arnott, Diretora Executiva de Assuntos Médicos da Gilead Sciences Canada. „Continuamos focados em nosso objetivo de acabar com a epidemia de HIV globalmente e aqui no Canadá. Esperamos ver mais resultados do programa clínico PURPOSE.“
Estes são os primeiros dados gerados pelo programa PURPOSE, um marco da Gilead, que é o programa de estudo de prevenção de HIV mais abrangente e diversificado já realizado. O programa PURPOSE compreende cinco estudos de prevenção de HIV em todo o mundo que se concentram na inovação em ciência, design de estudo, engajamento comunitário e equidade em saúde.
– Primeiro Estudo de Prevenção de HIV de Fase 3 a Demonstrar Zero Infecções –
– Comitê Independente de Monitoramento de Dados Recomendou que a Gilead Interrompesse a Fase Cega do Estudo PURPOSE 1 na Análise Intermediária e Oferecesse Lenacapavir em Braço Aberto a Todos os Participantes –
MISSISSAUGA, ON, 26 de junho de 2024 /CNW/ – A Gilead Sciences Canada anunciou os resultados preliminares de uma análise intermediária de seu estudo pivotal de Fase 3 PURPOSE 1, indicando que o inibidor de capsídeo de HIV-1 injetável da empresa, administrado duas vezes por ano, lenacapavir, demonstrou 100% de eficácia para o uso investigacional de prevenção de HIV em mulheres cisgênero.
O HIV continua sendo uma epidemia no Canadá, com uma média de seis canadenses morrendo por semana de doenças relacionadas ao HIV e mais 35 sendo diagnosticados com HIV a cada semana.i Embora as opções de prevenção oral de HIV atualmente disponíveis possam reduzir o risco de adquirir HIV sexualmente transmissível em mais de 90% quando tomadas conforme prescrito,ii barreiras permanecem, incluindo baixa conscientização sobre comportamentos de transmissão e prevenção, uso recorrente de medicação, estigma e discriminação.iii
O PURPOSE 1 atingiu seus principais desfechos de eficácia de superioridade do lenacapavir administrado duas vezes por ano em relação ao Truvada® oral diário (emtricitabina 200mg e fumarato de tenofovir disoproxil 300mg; F/TDF) e à incidência de HIV de fundo (bHIV). Com base nesses resultados, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (DMC) recomendou que a Gilead interrompesse a fase cega do estudo e oferecesse lenacapavir em braço aberto a todos os participantes.
„Com dados iniciais mostrando zero infecções e 100% de eficácia, o lenacapavir administrado duas vezes por ano tem potencial como uma nova opção para prevenir a transmissão do HIV“, disse Wendy Arnott, Diretora Executiva de Assuntos Médicos da Gilead Sciences Canada. „Continuamos focados em nosso objetivo de acabar com a epidemia de HIV globalmente e aqui no Canadá. Esperamos ver mais resultados do programa clínico PURPOSE.“
Estes são os primeiros dados gerados pelo programa PURPOSE da Gilead, que é o programa de estudo de prevenção de HIV mais abrangente e diversificado já realizado. O programa PURPOSE compreende cinco estudos de prevenção de HIV em todo o mundo, focados em inovação em ciência, desenho de estudo, engajamento comunitário e equidade em saúde.
Resultados preliminares do PURPOSE 1
O PURPOSE 1, um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase 3, está avaliando a segurança e a eficácia do lenacapavir subcutâneo, administrado duas vezes por ano, para profilaxia pré-exposição (PrEP) e do Descovy® oral diário (emtricitabina 200mg e fumarato de tenofovir alafenamida 25mg; F/TAF) em mais de 5.300 mulheres cisgênero e adolescentes do sexo feminino com idades entre 16 e 25 anos em 25 locais na África do Sul e três locais em Uganda. Os medicamentos estão sendo testados em paralelo, com um grupo recebendo lenacapavir duas vezes por ano e um grupo tomando Descovy oral diariamente. Adicionalmente, um terceiro grupo foi designado para receber Truvada oral diariamente. Os participantes do estudo foram randomizados em uma proporção de 2:2:1 para lenacapavir, Descovy e Truvada, respectivamente. Como opções de PrEP eficazes já existem, há um amplo consenso na área de PrEP de que um grupo placebo seria antiético; portanto, o estudo utilizou bHIV como comparador primário e Truvada como comparador secundário.
Houve 0 casos incidentes de infecção por HIV entre 2.134 mulheres no grupo de lenacapavir (incidência 0,00 por 100 pessoas-ano). Houve 16 casos incidentes entre 1.068 mulheres no grupo de Truvada (incidência 1,69 por 100 pessoas-ano). Os resultados demonstraram superioridade do lenacapavir administrado duas vezes por ano em relação ao bHIV (desfecho primário, incidência 2,41 por 100 pessoas-ano) e superioridade do lenacapavir administrado duas vezes por ano em relação ao Truvada oral diário (desfecho secundário), com p<0,0001 para ambos os desfechos. No estudo, o lenacapavir foi geralmente bem tolerado e nenhuma preocupação de segurança significativa ou nova foi identificada.
A incidência de HIV no grupo Descovy foi numericamente semelhante (39 casos incidentes entre 2.136 mulheres, incidência 2,02 por 100 pessoas-ano) à do grupo Truvada e não foi estatisticamente superior ao bHIV. Estudos clínicos anteriores em mulheres cisgênero frequentemente encontraram desafios com a adesão a pílulas orais diárias para PrEP, e as análises de adesão para Descovy e Truvada do PURPOSE 1 estão em andamento. No estudo, tanto Descovy quanto Truvada foram geralmente bem tolerados e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada. Dados mais detalhados do PURPOSE 1 serão apresentados em uma conferência futura.
O uso de lenacapavir e o uso de Descovy para a prevenção do HIV em mulheres cisgênero são investigacionais e não foram determinados como seguros ou eficazes, nem aprovados em qualquer lugar do mundo.
