A Foresee Pharmaceuticals (TPEx: 6576), ("Foresee") anuncia hoje a revisão positiva de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para seu estudo de registro Casppian Fase 3. O DSMB recomendou que a Foresee Pharmaceuticals continue o ensaio com um protocolo ligeiramente modificado.
O estudo Casppian Fase 3 é um ensaio clínico aberto, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da liberação controlada de Leuprolida (FP-001) 42 mg em pacientes com puberdade precoce central (dependente de gonadotrofina) (CPP). A emulsão injetável de Leuprolida da Foresee, 42 mg (comercializada sob a marca CAMCEVI®), está atualmente aprovada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata avançado e demonstrou resultados positivos de eficácia e segurança com efeitos de tratamento estatisticamente significativos em pacientes homens adultos com câncer de próstata avançado.
Sobre CPP
A CPP dependente de GnRH é uma condição que causa o desenvolvimento sexual precoce em meninas e meninos, pois seu "eixo hipotálamo – hipófise – gônadas" é ativado muito cedo, fazendo com que as crianças entrem na puberdade prematuramente, entre 2 e 9 anos de idade.
Pacientes com CPP correm o risco de ter baixa estatura significativamente curta na vida adulta, além de problemas sociais, psicológicos e emocionais, incluindo baixa autoestima, estresse, ansiedade e depressão, que podem impactar negativamente sua qualidade de vida. De acordo com o site da NORD (National Organization for Rare Disorders), a CPP ocorre em 1 a cada 5.000 a 10.000 crianças. Estima-se que aproximadamente 80% – 90% dos casos de CPP sejam idiopáticos, especialmente em fêmeas, com uma proporção fêmea-macho de cerca de 20. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), incluindo a leuprolida, são o tratamento mais amplamente utilizado para a CPP.
Sobre Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Foresee é uma empresa biofarmacêutica sediada em Taiwan e nos EUA, listada na Bolsa de Valores de Taipei (TPEx: 6576). Os esforços de P&D da Foresee estão focados em duas áreas principais, a saber, sua tecnologia exclusiva de formulação injetável estabilizada (SIF) de longa ação com produtos derivados visando mercados especializados e, em segundo lugar, seus programas transformadores pré-clínicos e clínicos de NCEs de primeira classe visando áreas de doenças raras e graves com altas necessidades não atendidas.
O portfólio de produtos da Foresee inclui programas de estágio avançado e inicial. CAMCEVI® 42 mg, para o tratamento de câncer de próstata avançado, agora está aprovado nos EUA, Canadá, UE e Taiwan e foi lançado nos EUA em abril de 2022. Adicionalmente, estão sendo preparadas submissões regulatórias nos EUA e UE para CAMCEVI® 21 mg. A segunda indicação de CAMCEVI® 42 mg – puberdade precoce central (PPC), o estudo clínico de fase 3 Casppian, foi iniciado. FP-025 – um inibidor oral altamente seletivo de MMP-12 visando doenças inflamatórias e fibróticas, um estudo de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com asma alérgica foi concluído com resultados positivos, com desenvolvimento futuro em doenças raras imuno-fibróticas. FP-020, um inibidor oral de MMP-12 de acompanhamento atualmente em Fase 1, com desenvolvimento direcionado para asma grave e DPOC. FP-045 – um ativador alostérico oral de pequenas moléculas altamente seletivo de ALDH2, uma enzima mitocondrial, para o qual o estudo FuschiA de Fase 1b/2 para Anemia de Fanconi está sendo iniciado, e um estudo de Fase 2 em pacientes com hipertensão pulmonar-doença pulmonar intersticial (HP-DPI) está em planejamento. www.foreseepharma.com
