A Fresenius Medical Care (FME), a principal fornecedora mundial de produtos e serviços para pessoas com doenças renais, inicia hoje a segunda fase dos esforços da empresa para introduzir a terapia de substituição renal por hemodiafiltração de alto volume (HVHDF) nos Estados Unidos. Na semana passada, a empresa recebeu a aprovação 510(k) da FDA para a versão atualizada de seu novo sistema 5008X CAREsystem, capaz de realizar hemodiafiltração e com recursos adicionais, um marco fundamental que permite os próximos passos nos esforços de comercialização mais amplos da empresa nos EUA ainda este ano, seguido por um lançamento comercial em larga escala em 2026.
A Fresenius Medical Care recebeu pela primeira vez a aprovação 510(k) para seu 5008X CAREsystem em fevereiro de 2024, o que permitiu à empresa realizar testes focados, avaliações clínicas e estudos de usuários do dispositivo em uma clínica piloto. O aviso 510(k) da FDA de maio de 2025 da semana passada forneceu aprovação para um 5008X CAREsystem atualizado com recursos adicionais, incluindo o Fresenius Clinical Data Exchange® (CDX), uma tecnologia exclusiva da Fresenius Medical Care integrada ao 5008X que permite acesso ONE-TOUCH aos sistemas de informação médica (MIS) dos provedores diretamente na cabeceira do paciente, sem a necessidade de estações de computador adicionais. Ao fornecer acesso direto aos MIS dos provedores, o CDX ajuda a otimizar os fluxos de trabalho da clínica, reduzir o risco de contaminação cruzada e citações V-tag do CMS, e liberar espaço na clínica, reduzindo a desordem de computadores e cabos.
