Santa Ana, Califórnia, 10 de junho de 2025 – Em uma decisão histórica, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Central da Califórnia, sob a liderança do Juiz James V. Selna, impôs em 5 de junho de 2025 uma indenização de US$ 442 milhões à unidade Biosense Webster da Johnson & Johnson (J&J). A penalidade, que representa o triplo da indenização original de US$ 147 milhões concedida pelo júri em 16 de maio de 2025, foi proferida no caso Innovative Health LLC v. Biosense Webster, Inc. por violações das leis antitruste federais e da Califórnia. Este caso marca um sucesso significativo para a indústria de reprocessamento de dispositivos médicos e está sendo celebrado como um "resultado sísmico" para hospitais, pacientes e o meio ambiente.
O processo, iniciado em 2019 pela Innovative Health, uma empresa sediada no Arizona especializada no reprocessamento de dispositivos cardiológicos, acusou a Biosense Webster de suprimir a concorrência por meio de práticas anticompetitivas. Especificamente, a Biosense Webster foi considerada culpada de negar suporte clínico a hospitais que utilizavam cateteres de eletrofisiologia reprocessados e regulamentados pela FDA, da Innovative Health. Essa prática violou as Seções 1 e 2 do Sherman Antitrust Act, bem como o Cartwright Act da Califórnia, pois representou monopolização ilegal do mercado e acordos de vinculação.
A Innovative Health argumentou que a Biosense Webster, que controla mais da metade dos sistemas de mapeamento cardíaco nos EUA, abusou de seu poder de mercado ao vincular o acesso ao seu sistema de mapeamento cardíaco Carto 3 e ao suporte clínico associado à compra de novos cateteres. Hospitais que utilizavam cateteres reprocessados, mais econômicos, foram excluídos desse suporte, o que restringiu significativamente a concorrência. O júri determinou unanimemente que essas táticas prejudicaram a concorrência e impediram os hospitais de utilizar alternativas mais econômicas e ecologicamente corretas.
A triplicação da penalidade, permitida pelas leis antitruste, ressalta a gravidade das infrações. O tribunal também deixou em aberto a possibilidade de novas liminares e honorários advocatícios, o que pode aumentar ainda mais as consequências financeiras e operacionais para a Biosense Webster. Daniel J. Vukelich, presidente e CEO da Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), descreveu a decisão como uma “mensagem clara para todos os fabricantes de dispositivos: táticas anticompetitivas e hostis à remanufatura não serão toleradas por tribunais e hospitais que buscam economia, sustentabilidade e cuidados com o paciente”.
A AMDR, que representa mais de 9.400 hospitais e centros cirúrgicos em todo o mundo, enfatizou que os dispositivos remanufaturados de “uso único” (SUDs) não apenas reduzem custos, mas também diminuem o desperdício e as emissões de gases de efeito estufa. A Innovative Health, um de seus membros, tem autorização da FDA para remanufaturar cateteres de uma a três vezes antes do descarte. Tais práticas fortalecem a cadeia de suprimentos e promovem estratégias de saúde sustentáveis, mas foram prejudicadas pelas medidas restritivas da Biosense Webster.
A Johnson & Johnson anunciou que irá recorrer da decisão, afirmando que a decisão do júri não se sustentará. Um porta-voz da empresa enfatizou que a Biosense Webster continua a fornecer tecnologias de alta qualidade e suporte clínico, e que suas ações são pró-competitivas. “Estamos confiantes de que a decisão será revertida em apelação”, disse o porta-voz. Até a apelação, a empresa cumprirá a decisão judicial e todas as medidas ordenadas.
A AMDR incentiva os hospitais a tomarem medidas proativas para prevenir práticas anticompetitivas semelhantes. As ações recomendadas incluem a documentação e escalada de ameaças, como a anulação de garantias, e a exigência de aprovação para atualizações de software que possam desativar dispositivos remanufaturados. “Os hospitais devem adotar essas salvaguardas como políticas formais e treinar o pessoal para identificar violações”, afirmou a AMDR.
Este caso, que foi originalmente apresentado em 2022 e retomado pelo Nono Circuito em 2023 após uma rejeição inicial, é visto como um ponto de virada para a indústria de tecnologia médica. Ele chama a atenção para alegações de longa data da AMDR de que alguns fabricantes de equipamentos originais (OEMs) usam táticas anticompetitivas, como ameaças de anulação de garantia ou atualizações de software, para impedir o uso de dispositivos recondicionados. A decisão pode ter implicações de longo alcance para o setor, especialmente à medida que os hospitais enfrentam pressões de custos crescentes e buscam soluções sustentáveis.
“A decisão é uma vitória para hospitais, provedores, pacientes e o meio ambiente”, resumiu Vukelich. “Ela afirma que os hospitais têm o direito de escolher alternativas econômicas, ecológicas e regulamentadas pela FDA sem medo de retaliação dos OEMs.”
Fontes: AMDR, U.S. District Court for the Central District of California, MedTech Dive, Cardiovascular Business
