Em um marco para a terapia de Alzheimer, a Health Canada concedeu a aprovação condicional de comercialização para Leqembi® (Lecanemab). O medicamento, desenvolvido pela empresa biofarmacêutica sueca BioArctic AB em estreita colaboração com o gigante farmacêutico japonês Eisai, destina-se a adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer em estágio inicial. A aprovação é especificamente para pacientes que carregam zero ou uma cópia do gene ApoE ε4 e que apresentam patologia amiloide confirmada. Leqembi é, portanto, o primeiro medicamento aprovado no Canadá que combate uma causa subjacente da doença, reduzindo os agregados solúveis e insolúveis de beta-amiloide no cérebro. A decisão é baseada em dados robustos de um estudo global de fase 3 e destaca o crescente sucesso internacional do medicamento, que já está aprovado em 51 países e regiões.
A aprovação é concedida como um Notice of Compliance with Conditions (NOC/c), o que significa que a confirmação final do benefício clínico depende de estudos em andamento e dados do mundo real da prática clínica. A Eisai planeja apresentar dados relevantes do atendimento diário aos pacientes. A base é o estudo global de fase 3 Clarity AD, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 1.795 pacientes em estágios iniciais de Alzheimer com patologia amiloide confirmada. Ao longo de 18 meses, os participantes receberam infusões quinzenais de 10 mg/kg de Lecanemab. O estudo atingiu o desfecho primário – a alteração na Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), uma escala de comprometimento cognitivo e funcional global – bem como todos os desfechos secundários chave com resultados estatisticamente significativos. A terapia levou a uma desaceleração notável na progressão da doença, o que é considerado um avanço em análises independentes.
As doenças de Alzheimer representam um fardo imenso no Canadá: como a forma mais comum de demência, elas respondem por 60 a 80 por cento de todos os casos. Em 1º de janeiro de 2025, mais de 771.000 canadenses viverão com demência, um número que deve aumentar para cerca de um milhão até 2030 e para mais de 1,7 milhão até 2050. O cuidado não remunerado por familiares e amigos atualmente equivale a 290.000 empregos em tempo integral e pode crescer para 690.000 empregos até 2050. Na Alemanha, onde cerca de 1,8 milhão de pessoas são afetadas pela demência, uma dinâmica semelhante é refletida, com custos crescentes para o sistema de saúde e a sociedade. A aprovação no Canadá reforça o impulso global para o Leqembi: além dos EUA, Japão, UE, China, Coreia do Sul, Taiwan e Arábia Saudita, os pedidos estão em andamento em nove outros países. Em alguns mercados, incluindo os EUA e a China, uma dose de manutenção a cada quatro semanas também é aprovada, e variantes subcutâneas como o Leqembi Iqlik™ estão sendo avaliadas para introdução.
O desenvolvimento do Leqembi tem suas raízes em uma parceria de longa data entre BioArctic e Eisai, que existe desde 2005. O anticorpo é baseado na descoberta da mutação do Ártico pelo pesquisador sueco Professor Lars Lannfelt, que foi formalizada em um acordo de desenvolvimento e comercialização em 2007. Outro acordo de 2015 garante à BioArctic os direitos sobre um anticorpo de backup. A Eisai assume o desenvolvimento clínico contínuo, os pedidos regulatórios e a comercialização global, enquanto a BioArctic pode comercializar conjuntamente com a Eisai na região nórdica. A empresa se beneficia de prêmios de aprovação, marcos de vendas e royalties sobre vendas mundiais, sem arcar com os custos de desenvolvimento. A BioArctic, uma biofarmacêutica especializada em doenças neurodegenerativas sediada em Estocolmo, lista suas ações B na Nasdaq Stockholm (BIOA B) e expande seu portfólio para incluir terapias contra Parkinson e ELA, utilizando a tecnologia proprietária BrainTransporter™ para superar a barreira hematoencefálica.
A aprovação condicional sublinha a urgência de lançamentos mais rápidos no mercado para terapias inovadoras na investigação da demência. Estudos em curso, como o AHEAD 3-45, que investiga pessoas com doença de Alzheimer pré-clínica desde julho de 2020 e foi totalmente recrutado em outubro de 2024, bem como o estudo Tau NexGen para formas familiares desde janeiro de 2022, prometem mais informações. No Canadá, Eisai e BioArctic estão a preparar o lançamento no mercado para facilitar o acesso a pacientes adequados. Especialistas veem o Leqembi como uma mudança de paradigma: pela primeira vez, estará disponível uma terapia causal que desloca o foco da medicina orientada para os sintomas para a medicina preventiva. Isto poderá reduzir o fardo para os cuidadores e os sistemas de saúde e, a longo prazo, contribuir para uma redução dos custos sociais. A DGKL planeia reforçar a integração de tais terapias no diagnóstico laboratorial nos seus documentos de posição, a fim de promover a identificação e o tratamento precoces.
A aprovação do Leqembi não marca apenas um sucesso comercial para a BioArctic e a Eisai, mas também sinaliza esperança para milhões de pessoas afetadas em todo o mundo. Em tempos de sociedades envelhecidas, sublinha a importância das cooperações internacionais na investigação biofarmacêutica.
Lista de links
- https://www.prnewswire.com/news-releases/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-302594853.html
- https://news.cision.com/bioarctic/r/health-canada-grants-authorization-for-leqembi—lecanemab-,c4256844
- https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
- https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-alzheimers-disease
