A Amgen demonstrou no estudo de Fase 3 VESALIUS-CV que Repatha (Evolocumab) reduz o risco de primeiros eventos cardiovasculares graves em pacientes de alto risco sem infarto ou AVC prévios em 25%. O inibidor de PCSK9 também reduziu o risco de infarto em 36%. É o primeiro e único inibidor de PCSK9 com efeito significativo na prevenção primária e secundária.
O estudo randomizado e controlado por placebo incluiu mais de 12.000 pacientes com aterosclerose ou diabetes. Eles receberam Repatha além de estatinas ou outras terapias redutoras de LDL-C. O desfecho primário (3-P-MACE: morte coronariana, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico) diminuiu 25%, e o desfecho estendido (4-P-MACE incluindo revascularização) diminuiu 19%. Em um subestudo de lipídios, o valor mediano de LDL-C com Repatha foi de 45 mg/dl (placebo: 109 mg/dl).
“Os resultados destacam a importância da redução intensiva do LDL-C”, disse Jay Bradner, chefe de pesquisa da Amgen. Marc Sabatine, do TIMI Study Group, enfatizou a consistência com o estudo FOURIER e recomendou metas de LDL-C de 30-45 mg/dl.
Em diabéticos (cerca de 60% dos participantes), o benefício foi confirmado. Nenhum novo risco de segurança; a tolerabilidade foi consistente com a aprovação.
Os dados foram apresentados nas Sessões Científicas da AHA de 2025 e publicados paralelamente no New England Journal of Medicine. Repatha é aprovado desde 2015, é utilizado por mais de 6,7 milhões de pacientes e custa 239 dólares por mês nos EUA através do AmgenNow.
