A Implantica AG (publ.), uma empresa de medtech na vanguarda da introdução de tecnologia avançada no corpo, incluindo o dispositivo exclusivo RefluxStop™ para o tratamento do refluxo ácido, um campo de tratamento com 1 bilhão de sofredores, anuncia o envio do segundo módulo clínico do pedido de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) para a FDA dos EUA para o RefluxStop™, juntamente com as respostas às descobertas da FDA do primeiro módulo.
O segundo módulo enviado no início desta semana para o PMA do RefluxStop™ é o módulo mais crucial do processo de três módulos para aprovação da FDA. O resultado do nosso estudo clínico submetido à FDA mostra resultados positivos fantásticos, que ecoaram na comunidade cirúrgica, alimentando um interesse vibrante no RefluxStop entre cirurgiões e GIs em todo o mundo e especialmente nos EUA. Juntamente com o Módulo 2, também foram enviadas respostas às descobertas da FDA do Módulo 1, que a empresa acredita serem descobertas menores. Além disso, a finalização do Módulo 3 está em andamento. A FDA dos EUA concordou com um processo de envio modular para o pedido de PMA do RefluxStop™, que permite a revisão e o feedback contínuos da FDA à medida que cada módulo é enviado.
