A Tandem Diabetes Care alertou que alguns pacientes ainda estão enfrentando problemas com um aplicativo de iPhone que descarrega rapidamente a bateria de sua bomba de insulina, embora o problema tenha sido recentemente corrigido por uma atualização de software, de acordo com um comunicado da empresa na segunda-feira.
“Essa descarga da bateria pode fazer com que a bomba desligue antes do esperado, algo que alguns clientes ainda estão experimentando, mesmo após o lançamento da versão 2.7.1 do aplicativo em março”.
Notificações foram enviadas por e-mail aos clientes afetados com informações atualizadas e recomendações para evitar a descarga da bateria da bomba.
A Tandem planeja lançar uma nova versão do aplicativo para corrigir os problemas remanescentes e notificará todos os usuários por e-mail e notificações push do aplicativo após o lançamento.
Uma entrega insuficiente de insulina devido a uma falha da bomba pode levar à hiperglicemia ou cetoacidose diabética, que pode ser uma condição de risco à vida devido a altos níveis de açúcar no sangue e falta de insulina. Em conexão com este recall, 107 eventos adversos foram confirmados. Eventos adversos são definidos como um alto nível de açúcar no sangue confirmado e/ou um evento que requer intervenção médica. Dois hospitalizações e nenhum óbito foram relatados.
A Tandem Diabetes Care, uma empresa global de tecnologia de diabetes e administração de insulina, produz e comercializa sistemas avançados de administração automatizada de insulina que reduzem o fardo do tratamento do diabetes, ao mesmo tempo em que criam novas oportunidades para pacientes, seus entes queridos e provedores de saúde. O portfólio de bombas da empresa inclui o sistema Tandem Mobi e a bomba de insulina t:slim X2, ambos com a tecnologia avançada de circuito fechado híbrido Control-IQ. A Tandem Diabetes Care está sediada em San Diego, Califórnia. Mais informações podem ser encontradas em tandemdiabetes.com.
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices
