O Instituto de Qualidade e Eficiência no Sistema de Saúde (IQWiG) conclui em sua avaliação preliminar de benefícios que o anticorpo Lecanemab não oferece vantagem comprovada em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência de Alzheimer leve em comparação com o padrão terapêutico alemão. A avaliação baseia-se em dados ainda não publicados do estudo de registro CLARITY AD, que o fabricante teve que apresentar no dossiê AMNOG.
Desde setembro de 2025, o Lecanemab é aprovado na Alemanha, mas com fortes restrições: apenas para pacientes com placas de amiloide comprovadas e no máximo uma cópia do alelo ApoE-?4. Para o comprometimento cognitivo leve (MCI), a terapia comparativa é "observação vigilante", e para a demência leve, inibidores da acetilcolinesterase como o Donepezil.
Os efeitos positivos relatados em 2023 da população geral do estudo não podem ser transferidos para o grupo de pacientes estritamente limitado e aprovado na Alemanha, de acordo com o IQWiG. Nos subgrupos relevantes, não há vantagem em comparação com o padrão atual. Além disso, o estudo não investigou a monoterapia com Lecanemab em comparação direta com inibidores da acetilcolinesterase, mas apenas a combinação – uma questão central de atendimento permanece, portanto, sem resposta.
Particularmente crítico: para edemas cerebrais sintomáticos (ARIA-E), um efeito colateral grave, ainda faltam avaliações nas populações de interesse. O IQWiG enfatiza que apenas a avaliação independente de todos os dados permite uma decisão fundamentada para os afetados. O Comitê Federal Conjunto (G-BA) decidirá agora sobre a extensão de um possível benefício adicional.
Publicação original:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html
