O documento esclarece que o EtO se enquadra no escopo do Regulamento de Dispositivos Médicos e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro.
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), que publicou as orientações na terça-feira, utilizou o documento para esclarecer que o EtO se enquadra no escopo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Embora o EtO não atenda à definição de dispositivo ou acessório de dispositivo, ele é usado em processos de esterilização e validação que estão sujeitos ao procedimento de avaliação de conformidade do MDR ou IVDR.
O documento do MDCG tem um foco diferente. No documento de três páginas, o grupo de especialistas discute o status regulatório do EtO quando usado para esterilizar dispositivos médicos durante o processo de fabricação e por estabelecimentos de saúde.
Várias seções do MDR e IVDR abordam especificamente a esterilização. Um anexo que trata dos requisitos gerais de segurança e desempenho afirma: “Produtos rotulados como estéreis devem ser processados, fabricados, embalados e esterilizados usando métodos apropriados e validados.” O MDCG identificou padrões internacionais para esterilização e EtO que fornecem mais informações sobre os requisitos.
