A IVDR tem amplas implicações para a medicina laboratorial na Europa. Aqui estão as principais implicações concretas com base nos dados e fatos disponíveis:
A IVDR leva a uma expansão significativa do escopo dos diagnósticos in vitro (IVDs). Pela primeira vez, os testes fabricados internamente em laboratório (os chamados IVDs internos ou Testes Desenvolvidos em Laboratório, LDTs) também serão regulamentados. Estudos mostram que em laboratórios especializados, até 75% dos testes utilizados são IVDs internos[1][5]. Estes agora devem atender aos requisitos da IVDR.
Um ponto central é a introdução de um sistema de classificação baseado em risco para IVDs em quatro classes de risco. Como resultado, um número significativamente maior de produtos (aproximadamente 80-90%) precisará ser avaliado por um organismo notificado[2]. Isso leva a custos mais altos e tempos de desenvolvimento mais longos para novos testes.
Os laboratórios devem implementar um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 15189 para IVDs internos. Uma pesquisa da BioMed Alliance indicou que a proporção de laboratórios em conformidade com a ISO 15189 aumentará de 77% para 88%[5]. Isso significa um esforço adicional considerável para muitos laboratórios.
A IVDR exige evidências clínicas abrangentes para IVDs. Fabricantes e laboratórios devem comprovar a validade científica, o desempenho analítico e clínico de seus testes[8]. Isso requer estudos e coleta de dados complexos.
Os laboratórios só poderão usar IVDs internos se não houver um produto equivalente com marcação CE disponível no mercado. Estima-se que apenas 10-20% dos testes internos atuais possam ser substituídos por IVDs com marcação CE[5]. Isso pode restringir a oferta de testes, especialmente para doenças raras.
O ônus regulatório aumenta significativamente. Os laboratórios devem preparar documentação técnica extensa e estabelecer um sistema de vigilância pós-comercialização[3]. Isso consome recursos humanos e financeiros.
No geral, a IVDR leva a uma profissionalização e padronização no diagnóstico laboratorial. Ao mesmo tempo, existe o risco de que testes inovadores e o atendimento para doenças raras sejam restringidos. Laboratórios e fabricantes enfrentam o desafio de implementar os novos requisitos e, ao mesmo tempo, garantir um atendimento de alta qualidade ao paciente.
Fontes:
[1] Struktur und Inhalt der EU-IVDR – PMC – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9118816/
[2] Einführung in die IVDR – Transparenz ins Unbekannte bringen https://www.beckman.de/resources/industry-standards/ivdr
[3] IVDR – Die Übersicht – MedLabPortal https://medlabportal.de/ivdr-die-uebersicht/
[4] IVDR In-vitro-Diagnostik Regulation DOWNLOAD kostenlos https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/
[5] Experience With IVDR Implementation in Three Diagnostic … – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9995097/
[6] IVDR und Inhouse-IVD: Was medizinische Labore wissen müssen https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[7] Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Hilfestellung bei … https://www.egms.de/static/de/journals/lab/2022-13/lab000044.shtml
[8] Clinical evidence requirements according to the IVDR 2017/746 https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-1252/html
