A Kangpu Biopharmaceuticals, uma empresa em estágio clínico sediada em Hefei, China, anunciou hoje que a Empresa concluiu com sucesso um estudo clínico de ponte do KPG-818 em voluntários saudáveis na China.
O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de efeitos alimentares (FE) visou avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais múltiplas de KPG-818 em participantes saudáveis, homens e mulheres, durante um período de tratamento de 14 dias e um período de acompanhamento de 4 semanas, para caracterizar a farmacocinética (PK) de dose oral única e múltipla do KPG-818 e para selecionar regimes de dosagem de KPG-818 para futuros ensaios clínicos. Um total de 30 participantes foram randomizados em três coortes escalonadas (n=10 cada; 8 KPG-818, 2 placebo) recebendo 0,15 mg, 0,6 mg, 2 mg ou placebo uma vez ao dia. Na coorte de FE, 12 participantes receberam dose única de 0,6 mg de KPG-818 com e sem alimentos.
O KPG-818 é bem tolerado em voluntários saudáveis. Nenhum evento adverso grave (EAGs) foi relatado. Os EAs mais comuns foram prurido ou erupção cutânea de grau 1-2.
Observou-se PK próximo ao linear do KPG-818 na faixa de dosagem de 0,15 mg-2 mg. Exposição semelhante foi observada para KPG-818 em condições alimentadas/em jejum.
