O parceiro da BioArctic AB (publ) (NASDAQ Estocolmo: BIOA B), Eisai, anunciou hoje que o Departamento de Saúde de Hong Kong aprovou o Leqembi® (nome comercial em Hong Kong: „???®“, nome genérico: lecanemab) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). O tratamento com Leqembi deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou estágio de demência leve da doença, a população em que o tratamento foi iniciado em ensaios clínicos. Hong Kong é a quinta aprovação após os EUA, Japão, China e Coreia do Sul.
A aprovação do Leqembi em Hong Kong baseia-se no grande estudo global de Fase 3 Clarity AD. No estudo Clarity AD, o Leqembi atingiu seu desfecho primário e todos os desfechos secundários chave com resultados estatisticamente significativos.[1] Em Hong Kong, 9,3% das pessoas com 70 anos ou mais vivem com demência, e 32% das pessoas com 85 anos ou mais, das quais 73,5% relatam ter doença de Alzheimer.[2], [3]
O Leqembi liga-se seletivamente a agregados solúveis de beta-amiloide (A?) (protofibrilas[4]), bem como a agregados insolúveis de A? (fibrilas) que são um componente principal das placas de A? na DA, reduzindo assim tanto as protofibrilas de A? como as placas de A? no cérebro. O Leqembi é o primeiro tratamento aprovado que demonstrou reduzir a taxa de progressão da doença e retardar o declínio cognitivo e funcional através deste mecanismo.
O Leqembi é o resultado de uma colaboração de longa data entre a BioArctic e a Eisai, e o anticorpo foi originalmente desenvolvido pela BioArctic com base no trabalho do Professor Lars Lannfelt e na sua descoberta da mutação Arctic na doença de Alzheimer. A Eisai é responsável pelo desenvolvimento clínico, pedidos de aprovação de mercado e comercialização do Lecanemab para a doença de Alzheimer. A BioArctic não tem custos de desenvolvimento para o Leqembi na doença de Alzheimer e tem direito a pagamentos em conexão com certas aprovações regulatóres, e marcos de vendas, bem como royalties de 9% sobre as vendas globais. Além disso, a BioArctic tem o direito de comercializar o Leqembi na região nórdica, pendente de aprovação europeia, e atualmente a Eisai e a BioArctic estão a preparar uma comercialização conjunta na região.
