MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou hoje uma colaboração global de ensaios clínicos e acordo de fornecimento com a Amgen Inc. A Amgen liderará um estudo clínico global para avaliar o potencial terapêutico da combinação do conjugado anticorpo-droga (ADC) da MediLink que tem como alvo B7-H3, YL201, e o engajador de células T biespecífico (BiTE®) da Amgen que tem como alvo DLL3 e CD3, IMDELLTRA™, em câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPC-EA) sob a colaboração de ensaios clínicos e acordo de fornecimento. A MediLink fornecerá o medicamento experimental YL201 para o estudo de combinação.
Este estudo clínico de Fase Ib, global, multicêntrico e de braço aberto, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia deste regime de combinação em pacientes com CPPC-EA.
Tanto YL201 quanto IMDELLTRA™ demonstraram potencial em CPPC-EA. Em maio deste ano, IMDELLTRA™ recebeu aprovação acelerada da FDA e está atualmente comercializado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com CPPC-EA com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um(s) ensaio(s) confirmatório(s). A eficácia da monoterapia com YL201 é encorajadora em CPPC-EA. A MediLink anunciou os dados de um ensaio clínico de Fase I/II de YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo CPPC, como uma apresentação oral selecionada no Congresso ESMO 2024. Esta colaboração de ensaios clínicos visa explorar o potencial dos dois medicamentos inovadores no tratamento de CPPC-EA e oferecer um mecanismo de ação novo e sinérgico para benefício clínico.
