Um novo estudo apresentado no Congresso da ESC 2025 mostra que uma abordagem minimalista para implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) sem sedação não é inferior ao procedimento padrão em termos de desfecho primário em 30 dias. Os resultados do estudo DOUBLE-CHOICE podem otimizar o tratamento da estenose aórtica grave e influenciar a prática clínica, à medida que a TAVI é cada vez mais utilizada em detrimento de procedimentos cirúrgicos.
A TAVI, um procedimento minimamente invasivo para tratar estenose aórtica grave, evoluiu significativamente nos últimos anos e agora supera o número de procedimentos cirúrgicos de substituição da válvula aórtica. Dada uma população em envelhecimento e indicações expandidas, espera-se um aumento adicional nos procedimentos de TAVI. O estudo DOUBLE-CHOICE, um estudo randomizado 2x2 fatorial, aberto e iniciado pelo investigador, foi realizado em dez centros na Alemanha para comparar dois aspectos: uma abordagem minimalista sem sedação versus tratamento padrão e duas válvulas modernas autoexpansíveis – ACURATE neo2 e Evolut Pro/Pro+/Fx.
O estudo incluiu 752 pacientes com estenose aórtica sintomática grave, cuja anatomia era adequada para ambos os tipos de válvula e para os quais o acesso transfemoral era possível. Os pacientes foram randomizados para um procedimento minimalista com anestesia local pura sem sedação, cateter venoso central, linhas arteriais adicionais ou cateter urinário, ou para um procedimento padrão com sedação, monitoramento de CO2, oxigênio suplementar e cateteres usuais. Para a comparação da anestesia, o desfecho primário em 30 dias foi uma combinação de mortalidade geral, complicações vasculares e de sangramento, infecções que necessitaram de tratamento antibiótico e eventos neurológicos. Para a comparação do dispositivo, o desfecho primário incluiu mortalidade geral, acidente vascular cerebral, regurgitação protética moderada ou grave e implantação de marcapasso permanente.
Os pacientes tinham idade média de 83 anos, e quase 60% eram mulheres. Na comparação da anestesia, o desfecho primário ocorreu em 22,9% dos pacientes na abordagem minimalista e em 25,8% no procedimento padrão, confirmando a não inferioridade da abordagem minimalista. Aproximadamente 19% dos pacientes no braço minimalista mudaram para o tratamento padrão devido a dor ou desconforto. Análises adicionais mostraram que a abordagem minimalista teve vantagens estatisticamente significativas na chamada análise "as-treated".
No estudo comparativo, que incluiu 855 pacientes, o desfecho primário ocorreu em 15,4% dos pacientes com valvas ACURATE neo2 e em 30,4% com valvas Evolut. A diferença foi atribuída principalmente a uma menor taxa de implantação de marcapasso permanente na ACURATE neo2 (11,2% vs. 26,5%). Embora as valvas ACURATE neo2 tenham sido retiradas do mercado, aspectos de seu design podem influenciar o desenvolvimento futuro de valvas TAVI.
Os resultados sugerem que a abordagem minimalista é segura para aproximadamente 80% dos pacientes, com análises adicionais podendo ajudar a identificar os grupos de pacientes mais adequados. O estudo comparativo demonstrou a superioridade das valvas ACURATE neo2, especialmente em relação à menor taxa de implantação de marcapasso, o que pode fornecer importantes impulsos para o desenvolvimento contínuo de tecnologias TAVI.
