A Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) reconheceu sete anos de Exclusividade de Medicamento Órfão (ODE) para RADICAVA ORS® (edaravone) com base em sua avaliação de que a forma oral de edaravone constitui uma contribuição importante para o cuidado de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O programa de Medicamentos Órfãos da FDA foi projetado para apoiar o desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA. Anteriormente, a FDA concedeu a RADICAVA ORS as designações de Revisão Prioritária e Via Rápida.
A FDA reconheceu a ODE para RADICAVA ORS porque ele oferece uma opção clinicamente superior para pacientes devido à sua via de administração em suspensão oral, que pode ajudar a reduzir o fardo que os pacientes enfrentam com a administração intravenosa (IV) do RADICAVA® (edaravone) aprovado anteriormente.
