A Kelyniam Global (OTC:KLYG) e a Fin-ceramica, Faenza S.p.a., fabricantes de implantes cranianos personalizados, anunciaram hoje que o sistema de fixação NEOS Surgery Cranial LOOP™ recebeu a aprovação 510(k) da FDA para uso com o implante craniano de hidroxiapatita CustomizedBone™ da Finceramica.
A família de dispositivos de fixação craniana Cranial LOOP™ é um sistema inteligente feito de PEEK-OPTIMA™, um polímero biocompatível, para fixar com segurança retalhos ósseos após craniotomias. Com mais de 10 anos de experiência de mercado, o Cranial LOOP™ está sendo usado em hospitais públicos e privados em 25 países ao redor do mundo. O Cranial LOOP™ foi liberado pela primeira vez pela FDA em 2010. A mais recente aprovação 510k é para uso especificamente com o implante craniano de hidroxiapatita CustomizedBone™ da Finceramica.
