A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu novas medidas de segurança para preparações sistêmicas de diclofenaco. Os fabricantes devem adaptar as informações técnicas e de uso desses analgésicos para alertar sobre o risco de reações cutâneas graves e descolorações persistentes da pele. A decisão diz respeito exclusivamente a formas de dosagem de ação sistêmica, mas não a aplicações tópicas como géis.
O diclofenaco, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), é frequentemente usado para aliviar dores e inflamações. O princípio ativo inibe a ciclooxigenase, reduzindo assim a formação de prostaglandinas. Além dos efeitos colaterais conhecidos, como erupções cutâneas ou vermelhidão, foi agora identificada uma ligação com os chamados exantemas fixos induzidos por medicamentos. Essas reações alérgicas na pele podem causar manchas redondas ou ovais, avermelhadas e inchadas, bolhas e coceira. Além disso, as áreas afetadas da pele podem permanecer permanentemente escurecidas após a cicatrização. Característico dessas reações é que elas podem ocorrer nos mesmos locais em caso de nova ingestão do princípio ativo.
O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA classificou como plausível uma relação causal entre o diclofenaco e essas reações cutâneas. Portanto, um novo aviso será incluído nas informações do produto, alertando sobre esses riscos. Os pacientes devem interromper imediatamente o tratamento ao surgirem sintomas correspondentes, como inchaço, coceira, bolhas ou descolorações. Pessoas que tiveram reações semelhantes no passado devem consultar um médico antes de usar novamente.
Os avisos existentes sobre reações cutâneas graves permanecem inalterados. Os ajustes dizem respeito exclusivamente a preparações sistêmicas, como comprimidos ou injeções. Uma confusão anterior em um relatório, que incorretamente também incluiu formulações tópicas como géis de diclofenaco, foi corrigida. Uma recomendação do PRAC de 2023 para formas de dosagem tópicas ainda não foi implementada.
As novas diretrizes visam informar melhor os pacientes sobre os riscos potenciais e aumentar a segurança no uso do diclofenaco. Os afetados são convidados a ler atentamente as bulas atualizadas e a procurar aconselhamento médico em caso de dúvidas.
