A NeuroSense Therapeutics divulgou os primeiros dados de biomarcadores de seu estudo de Fase 2 RoAD com o medicamento PrimeC em pacientes com Alzheimer. O estudo foi concebido como uma investigação exploratória de prova de conceito e incluiu apenas oito participantes, dos quais três completaram um acompanhamento de 12 meses com amostras de plasma e LCR.
Na análise de plasma, foram observadas alterações nos biomarcadores centrais de Alzheimer, como Tau derivado do cérebro?fosfo-Tau e a relação amiloide-beta 42/40. Adicionalmente, foram observadas alterações em proteínas típicas de outras doenças neurodegenerativas, incluindo alfa-sinucleína e TDP-43. Essas proteínas frequentemente ocorrem como co-patologias no Alzheimer e estão associadas a um curso mais rápido da doença. Outras alterações incluíram biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação.
De acordo com a empresa, as alterações observadas foram direcionais, consistentes com o mecanismo de ação postulado do PrimeC e semelhantes a efeitos de estudos anteriores em esclerose lateral amiotrófica (ELA). A tolerabilidade do PrimeC foi descrita como favorável; não ocorreram eventos adversos graves.
O estudo foi pequeno e de natureza exploratória. Os desfechos clínicos de eficácia não foram investigados como objetivo primário. Os autores do comunicado de imprensa, portanto, enfatizam que os resultados são preliminares e devem ser usados para planejar um estudo maior e com poder estatístico adequado.
Os dados atuais fornecem indicações de uma possível atividade biológica do PrimeC no Alzheimer, mas, devido ao número muito pequeno de casos e ao desenho exploratório, não permitem conclusões confiáveis sobre a eficácia clínica ou modificação da doença no momento. São necessários estudos adicionais para confirmar as descobertas e verificar se as alterações de biomarcadores observadas podem se traduzir em efeitos clinicamente relevantes.
